미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사에게 사용설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 제품 안내 문서가 아닙니다. IFU는 FDA가 요구하는 법적 라벨링 요건의 핵심 문서이자, 제품의 안전성과 규정 적합성을 입증하는 공식 자료입니다. 잘 준비된 IFU는 제품의 허가 심사 과정에서 긍정적으로 작용할 수 있지만, 불완전하거나 누락된 IFU는 심사 지연이나 향후 법적 책임 문제로 이어질 수 있습니다.

Hansem Global은 다국어 문서화 및 사용자 중심의 IFU 개발 경험을, Amin Wasserman Gurnani LLP(AWG)는 FDA 라벨링 규정, 제출 절차, 규제 집행 리스크에 대한 법률적 전문성을 보유하고 있습니다. 양사의 협업은 의료기기 제조사가 효과적이면서 동시에 FDA 규정을 충족하고, 제출에 바로 활용 가능하며, 법적 방어력까지 갖춘 IFU를 제작할 수 있도록 지원합니다.

본 글은 ISO 20417:2021에 규정된 기준을 바탕으로, IFU에 반드시 포함해야 할 대표적인 11개 항목을 정리한 것입니다. 이 항목들은 제품의 등급(Class)이나 사용 환경에 따라 적용 여부가 달라질 수 있지만, FDA의 일반 의료기기 라벨링 요건(21 C.F.R. Part 801)과 체외진단기기 추가 요건(21 C.F.R. Part 809)을 충족하는 데 있어 기본이 되는 체크리스트로 활용될 수 있습니다.

IFU에 반드시 포함해야 할 11가지 핵심 항목

이 항목들은 주로 ISO 20417에서 규정하는 정보 제공 요건을 따릅니다. 단, 제품의 특성에 따라 포함해야 할 항목은 일부 달라질 수 있습니다. 아래에 제시된 11가지는 다양한 의료기기 유형에서 공통적으로 요구되며, 귀사의 제품에 해당된다면 반드시 포함되어야 하는 핵심 항목들입니다. 작성 전, 제품의 등급(Class), 사용 환경, 사용자 유형 등을 고려하여 해당 항목이 필요 없는 경우 생략하거나, 반대로 추가 항목이 필요한지도 반드시 검토해야 합니다.

1. 제품명, 모델명, 제조자 정보
   • 제품의 일반명과 함께 정확한 모델 번호를 명시합니다.
   • 제조업체명과 주소, 미국 시장용일 경우 수입자 정보도 포함해야 합니다. 사용자와 규제기관이 제품을 정확히 식별할 수 있어야 합니다.
   • 이러한 정보는 IFU의 앞표지 또는 뒷표지에 표기되는 것이 일반적입니다.
   • IFU에 표기되는 이 같은 정보는 제품 라벨(Label), 기기 본체, 포장 박스, UDI 바코드와 함께 제공되는 데이터 시트 등에도 동일하게 사용되어야 하며, 표기 불일치가 있을 경우 승인 거부 사유가 될 수 있습니다.
2. Intended Use / Intended Purpose
   • 제품이 어떤 의료적 목적으로 사용되는지를 명확하게 설명해야 합니다.
   • 누가 사용할 수 있는지(예: 의료 전문가, 일반 사용자 등), 어떤 환경에서 사용되는지도 함께 기술합니다. 단순한 기능 설명이 아니라, 제품의 법적·임상적 사용 범위를 정의하는 핵심 정보입니다. (예: “이 기기는 의료 전문가에 의해 병원 환경에서 심전도를 측정하는 데 사용됩니다.”)
   • 일반적으로 IFU의 서두(Introduction 또는 Intended Use 섹션)에 포함되며, 이 내용은 제품 등록이나 승인에 사용되는 다른 문서들과 내용이 일치해야 합니다.
3. 사용 방법 (조립, 작동, 유지보수, 폐기)
   • 이 기기의 전체 사용 절차를 설명해야 합니다. 사용자가 제품을 올바르게 조립하고 작동한 후, 세척, 보관, 유지보수, 폐기까지 전 과정에 걸쳐 필요한 조치를 이해하고 수행할 수 있도록 안내해야 합니다.
   • 특히 폐기 방법은 종종 간과되기 쉬운 항목이지만, 감염 위험, 전자기기 분리수거, 배터리 안전 처리 등 법적·환경적 측면에서도 매우 중요하므로 반드시 포함되어야 합니다.
     → 사용자가 폐기 시점에도 제품의 특성을 고려해 안전하고 책임 있게 처리할 수 있도록 안내하는 것이 문서의 역할입니다.
   • 제품에 따라 요구되는 작업의 종류와 순서는 다를 수 있습니다.
     – 조립이 필요한 경우에는 조립 방법,
     – 초기 설정이 필요한 경우에는 설정 절차,
     – 반복적인 관리가 필요한 경우에는 유지보수 지침,
     – 일회용 부품이 있다면 교체 및 폐기 기준까지 포함해야 합니다.
   • 이 내용은 일반적으로 IFU의 본문(Body Section)에 포함되며, 제품의 사용 방식이 복잡할수록 단계별로 세분화하여 구성하는 것이 바람직합니다.
4. 금기사항 및 제한사항
   • 제품을 사용해서는 안 되는 조건(예: 특정 질환, 연령, 환자군, 환경 등)을 명확하게 명시합니다.
   • 안전성을 고려한 사용 제한, 예외 사항도 함께 포함해야 합니다. 환자 안전 확보와 제품 오용 방지를 위한 필수 정보로, 포함되지 않거나 불명확할 경우 승인 지연 또는 법적 분쟁의 원인이 될 수 있습니다.
   • 보통 Intended Use와 가까운 위치 혹은 별도의 “Contraindications” 섹션으로 분리하여 배치합니다.
5. 경고문 및 주의사항
   • 제품의 안전한 사용을 위해 필요한 경우, 경고문은 반드시 포함되어야 합니다.
   • 형식이나 배치 위치는 ANSI Z535.6을 따르면 됩니다:
     즉 경고 메시지는 다음 4가지 요소를 포함해 구성해야 합니다:
     1. Signal Word (DANGER, WARNING, CAUTION, NOTICE)
     2. Hazard (어떤 위험이 있는지)
     3. How to Avoid (어떻게 피할 수 있는지)
     4. Consequence (지키지 않았을 경우 어떤 결과가 발생하는지)
   • 각 절차 시작 전에 해당 단계에 관련된 경고문을 배치합니다.
     → 이는 제품 책임 리스크를 줄이고, 사용자 사고를 예방하기 위한 법적 보호 수단이기도 합니다.
6. 멸균·재멸균 정보, 보관 조건
   • 멸균 제품의 경우 멸균 방법(예: EO, 증기, 방사선 등), 재멸균 가능 여부와 조건을 명시해야 합니다.
   • 보관 시 권장 온도, 습도, 빛, 진동 등 환경 조건도 사용자 관점에서 명확히 안내해야 합니다. 멸균 상태 유지, 품질 보증, 제품 파손 예방 등을 위한 환경 정보 제공 의무입니다.
   • 본문 내 별도 “Storage and Sterilization” 섹션으로 구성되며, 해당 조건을 위반했을 때의 영향도 함께 기술하는 것이 좋습니다. 멸균 여부와 방식, 재멸균 가능성 및 조건을 명확히 기술합니다.
7. 제품 구성 및 액세서리
   • 기본 패키지에 포함된 구성품, 선택형 액세서리, 사용 시 필요한 보조 기기 등을 모두 나열합니다.
   • 각 구성품은 명칭과 수량, 간단한 용도 설명을 포함하는 것이 바람직합니다. 구성품 누락 또는 오사용을 방지하고, 사용자 혼선을 줄이기 위한 기본 정보 제공 항목입니다.
   • 도식화된 구성품 안내 이미지나 리스트 형태로 제공되며, IFU의 서두 또는 별도 섹션에 배치됩니다.
8. 사용 환경 조건
   • 제품이 정상 작동하기 위해 필요한 전원, 전압, 주파수, 충전 방식 등 기술적 조건을 기재합니다.
   • 병원, 가정, 이동형 환경 등 사용 가능한 물리적·임상적 장소 조건도 포함되어야 합니다.  이 정보는 제품이 오작동 없이 사용 가능한 조건을 정의하며, 사용 부적합 환경을 방지하는 역할을 합니다.
   • 기술 사양(Technical Specifications) 섹션 또는 설치/작동 섹션과 함께 구성하는 것이 일반적입니다.
9. 유효기간, 제조일자, 고객 지원 정보
   • 소모성 제품이나 멸균 제품의 경우 제조일자 및 사용기한(Use-by date)을 명시합니다.
   • 사용자 문의 대응을 위한 고객 지원 연락처(전화, 이메일, 웹사이트 등)를 제공해야 합니다. 정확한 사용 시점 파악과 사후 대응 지원을 위한 항목이며, 리콜, A/S 등에서도 중요한 정보입니다.
   • 일반적으로 IFU의 뒷표지 또는 마지막 페이지에 배치되며, 라벨 또는 포장지와 동일한 표기가 요구됩니다.
10. 규제 인증 마크 및 기호 설명
    • CE, FDA 등록번호, FCC, ISO 인증, UDI 등 제품에 부여된 규제 인증 마크를 명확히 표기합니다.
    • ISO 15223-1 또는 IEC 60417에서 정의된 기호를 사용하는 경우, 의미를 텍스트로 병기해야 합니다.
      예: : “Consult instructions for use”
    • 의료기기 규제기관에서 요구하는 제품 적합성의 증거로 간주되는 항목이며, 표기 누락 시 승인이 거부될 수 있습니다.
    • 일반적으로 앞표지 하단 또는 별도의 “Symbols and Regulatory Information” 섹션에 구성합니다.
11. 전자 IFU 안내 (해당 시)
    • IFU를 종이 형태가 아닌 전자문서(e-IFU)로 제공하는 경우, 사용자가 해당 문서에 쉽고 안정적으로 접근할 수 있는 방법을 안내해야 합니다. (예: 웹사이트 주소, QR코드, 전용 앱 등)
    • 또한 열람 조건(인터넷 연결, 계정 로그인 필요 여부 등)과 함께, 종이 설명서를 요청하는 절차와 방법도 명확히 안내해야 합니다. 일부 시장(미국, EU 등)에서는 전자 IFU로 제공할 수 있는 경우가 법적으로 제한되어 있으며, 사용자가 원할 경우 무료로 종이 문서를 제공해야 한다는 조건이 붙는 경우도 있습니다.
    • 전자 IFU 제공이 가능한 대표적인 사례는 다음과 같습니다:
       - 전문 의료인만 사용하는 제품 (예: 수술 장비, 병원 전용 기기)
       - 고정 설치형 또는 대형 장비 (예: MRI, 병원용 분석기기)
       - 전용 시스템을 통해 IFU 열람이 가능한 SaMD (예: 클라우드 기반 의료 SW)
      이처럼 제품의 사용자가 문서를 전자적으로 열람할 수 있는 환경에 있거나, 제품 특성상 종이 문서 제공이 비효율적인 경우에만 제한적으로 허용됩니다.
    • 전자 IFU는 일반적으로 IFU 앞 또는 뒷페이지에 해당 안내가 명확히 표기되며, 웹 접근성, 데이터 백업, 시스템 연계 여부도 함께 기술하는 것이 좋습니다. 전자문서를 통한 IFU 제공은 단순히 포맷을 바꾸는 것이 아니라, 접근성, 법적 책임, 사용자 신뢰 확보를 전제로 한 체계적인 안내 체계가 요구됩니다.

작성 팁: IFU를 더 명확하고 효과적으로 만드는 방법

IFU에 어떤 정보를 담는지가 중요하다면, 그 정보를 어떻게 전달하는지도 그에 못지않게 중요합니다. 아래의 팁은 실무자가 IFU를 더 명확하고 일관성 있게 구성하는 데 도움이 될 수 있는 기본 원칙입니다.

• 한 문단에는 하나의 핵심 메시지만 담으세요: 사용자는 필요한 정보를 빠르게 찾기를 원합니다. 정보는 짧게 나누고 제목을 붙이세요.
• 일관된 용어를 사용하세요: 같은 의미의 단어나 문장을 문서 전체에서 통일되게 사용해야 오해를 줄일 수 있습니다.
• 문장은 짧고 간결하게: “Press START.”처럼 사용자 행동을 직접 유도하는 명령문이 효과적입니다. “Please press the button in order to…” 같은 장황한 문장은 피하세요.
• 컬러보다 라인아트(line art)로 제작된 일러스트를 활용하세요: 시각 자료는 기억을 돕는 장식이 아니라, 기능을 정확히 전달하는 도구여야 합니다. 흑백 인쇄 환경까지 고려해 선명하고 단순한 라인 드로잉이 이상적입니다.
• 경고 메시지는 반복을 두려워하지 마세요: 사용자가 실수할 가능성이 있는 지점에서는 같은 경고라도 반복적으로 배치하는 것이 안전합니다. 경고문의 위치와 형식은 문서 신뢰도에 직접 영향을 미칩니다.

IFU는 “정보를 전달하는 기술문서”인 동시에, 사용자 행동을 설계하는 안전 문서입니다. 형식을 꾸미기 전에, 읽는 사람의 입장에서 얼마나 명확하게 쓰였는지를 먼저 점검해 보세요.

마무리: IFU는 규제 대응이자 제품 신뢰의 출발점입니다

IFU에 어떤 정보를 포함하느냐는 단지 문서의 형식 문제가 아닙니다. FDA 승인 결과, 제품의 법적 책임, 사용자 안전 확보에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소입니다.

이 글에서 정리한 11가지 항목은
✅ 규정 누락으로 인한 승인 지연을 예방하고,
✅ 사용자와의 신뢰를 높이며,
✅ 제품 리스크를 사전에 관리할 수 있는 기준선입니다.

IFU를 처음부터 잘 만들고 싶다면, 복잡한 형식보다 먼저 이 질문부터 시작해야 합니다: “우리 제품 설명서에 반드시 있어야 할 내용이 빠져 있지는 않은가?”

한샘글로벌은 35년 이상 다양한 산업 분야에서 사용자 중심의 매뉴얼을 설계해왔으며, 50개 언어 이상으로의 다국어 현지화 경험을 통해 글로벌 규제 대응 문서에도 안정적으로 대응해왔습니다. 특히,

• 복잡한 제품 정보를 규제 검토에 맞게 구조화하고,
• 언어와 문서 형식 전반의 일관성을 보장하며,
• 다국어 라벨링과 글로벌 시장 진출에 필요한 IFU 제작을 지원합니다.

이 과정에서, Amin Wasserman Gurnani LLP(AWG)는 FDA 규정 해석, 제출 전략 수립, 법적 리스크 관리 측면에서 전문적인 자문을 제공합니다.

따라서 한샘글로벌과 AWG의 협업은 단순히 읽기 좋은 문서를 넘어, 심사 대응에 준비된(IFU review-ready), 규제 리스크에 대응할 수 있으며(risk-aware), 글로벌 시장까지 확장 가능한 IFU를 제작하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

FDA 제출용 IFU는 물론 해외 시장 현지화를 위한 IFU까지, 한샘글로벌과 AWG는 기획, 집필, 디자인, 번역, 그리고 법률 자문에 이르기까지 전 과정을 함께 지원합니다.