의료·제약·바이오 문서 현지화

의료, 제약, 생명공학 분야의 지식과 자격을 갖춘 전문 번역가가 임상시험 문서, 의약품 설명서, 논문을 번역합니다. EMA, FDA 등 각국 규제 기관의 요구사항을 준수하고, 언어 품질 검증(Linguistic Validation)과 eCOA까지 지원하며, ISO 27001 기반으로 민감 정보를 관리합니다.

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한샘글로벌이 다른 이유

전문 지식

제약, 의료 기기, 헬스케어, 생명공학 등 여러 부문에서 고도의 전문성을 바탕으로 선출된 언어전문가들이 각 분야의 특성에 맞는 정확하고 신뢰할 수 있는 번역을 보장합니다.

글로벌 표준 준수

각국의 법적 및 규제 요구사항을 준수하는 능력이 중요합니다. 국제 규정을 지킬 수 있도록 ISO 인증 프로세스에 따라 엄격하게 작업하며, EMA, FDA 및 기타 기관의 규정을 준수합니다.

기밀성 및 보안

민감한 정보는 ISO27001표준절차에 따라 최고 수준의 기밀성과 보안으로 처리되어야 합니다. 한샘글로벌은 ISO27001인증 회사로 개인 정보 보호와 데이터의 기밀 유지를 관리하는 시스템이 구축되어 있습니다.

제약·바이오·의료기기 현지화에서 중요한 것

분야별 전문성과 문서 이해

의약품, 바이오, 임상시험, 의료기기는 사용하는 용어와 문서 구조가 서로 다르며, 같은 표현도 문맥에 따라 의미가 달라질 수 있습니다. 따라서 언어 능력뿐 아니라 해당 분야의 개념과 문서 목적을 이해하는 것이 중요합니다.

한샘글로벌은 문서의 분야와 용도에 따라 적합한 전문 번역가와 검수자를 배정합니다. 제품 정보, 임상·연구 자료, 규제 관련 문서, 의료기기 사용설명서 등 각 문서의 독자와 사용 목적을 고려해 전문 용어와 표현을 정확하고 일관되게 적용합니다.
해외 규제·제출 문서를 고려한 현지화

제약·바이오·의료기기 기업이 해외 시장에 진출할 때는 국가와 지역에 따라 요구되는 문서와 언어가 달라질 수 있습니다. 허가·등록 자료, 임상시험 관련 문서, 라벨과 사용설명서 등은 일반적인 기업 문서보다 정확성과 일관성이 더욱 중요합니다.

한샘글로벌은 고객이 제공하는 규제 기준, 승인 용어와 기존 제출 자료를 번역 기준에 반영하고, 문서 구조와 숫자, 단위, 제품명, 경고·주의 정보 등을 세밀하게 확인합니다. 번역 자체가 규제 적합성을 결정하는 것은 아니지만, 해외 제출과 제품 출시 과정에서 요구되는 문서가 언어 때문에 오류를 일으키지 않도록 지원하는 것이 현지화의 중요한 역할입니다.
용어·번역 자산과 변경 이력 관리

생명과학 문서는 한 번 번역하고 끝나는 경우보다 제품 개발, 임상시험, 허가 변경, 제품 개정에 따라 지속적으로 업데이트되는 경우가 많습니다. 이 과정에서 질환명, 성분명, 제품명, 기기 명칭과 주요 표현이 문서마다 달라지면 품질과 신뢰성이 떨어질 수 있습니다.

고객의 기존 용어집과 승인 번역물을 우선 적용하고, 프로젝트에서 새롭게 확인된 용어도 기준을 정해 관리합니다. 번역 메모리(TM)를 활용해 기존 승인 문장을 재사용하고 변경된 부분을 중심으로 작업함으로써, 여러 문서와 버전, 언어에 걸쳐 번역의 일관성을 유지합니다.
검수와 QA를 통한 품질 관리

생명과학 분야에서는 작은 번역 오류도 중요한 정보의 의미를 바꿀 수 있습니다. 특히 숫자, 투여량, 단위, 시험 조건, 모델명, 경고 문구와 같은 정보는 일반적인 문장 검수만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.

전문 번역과 검수를 분리해 원문의 의미와 전문 용어를 확인하고, QA 도구를 함께 사용해 숫자, 단위, 용어 불일치, 누락과 형식 오류 등을 추가 점검합니다. 여러 언어를 동시에 진행하는 프로젝트에서도 공통 용어와 품질 기준을 적용해 언어별 편차를 줄입니다.

생명 과학 분야 현지화 서비스

eCOA Services

생명과학 분야 번역에서 eCOA(electronic Clinical Outcome Assessments) 서비스는 전자 임상 결과 평가 서비스입니다. 임상 시험 참가자들의 건강 상태, 질병의 진행 상태, 치료의 효과를 평가하기 위해 사용되는 전자적 방법이나 시스템을 가리킵니다. eCOA 서비스 관련 문서는 다양한 언어로 정확하게 번역되어야 하며, 이는 글로벌 임상 시험의 질과 효율성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다.

전자 설문지(ePRO), 전자 임상관찰자 보고서(eClinRO), 전자 성능 결과(ePerfO), 전자 관찰자 보고서(eObsRO)

Linguistic Validation (언어품질 검증)

의료 및 생명 과학 분야에서 중요한 문서나 연구 자료를 다른 언어로 정확하게 번역하고자 할 때 필수적인 단계 중 하나. 언어학적 검증 과정을 통해 번역된 문서가 원문의 의미를 정확하게 반영하고 있는지, 전문 용어가 적절히 사용되었는지를 검토하며, 대상 언어의 문화적 맥락에도 부합하는지 확인합니다.

의학 및 임상 연구 문서, Cognitive Debriefing (인지 디브리핑), Harmonization Across Languages (언어 간 조화작업), 문서화 및 보고

제약 및 생명과학 규제 문서 현지화

제약 및 생명 과학 산업에서 규제 당국에 제출되는 중요한 문서들은 흔히 “제약 규제 문서”라고 불립니다. 신약 개발, 임상 시험, 제조, 품질 관리, 제품 등록, 시장 출시 후 감시 등 다양한 규제 문서는 번역이 필요하며, 해당 국가의 규제 기관(예: FDA, EMA, (NMPA)의 요구 사항을 충족해야 하므로 문서 번역에서 다음 요소가 중요합니다.

전문 용어와 약어 정확성, 규제 기준의 이해, 문화적 적합성

Clinical Documents Localization (임상시험문서)

임상 시험 문서의 번역은 임상 시험의 성공적인 수행과 국제적인 인정을 받는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 정확하고 효과적인 번역은 임상 시험의 윤리적, 법적 준수를 보장하고, 참가자의 안전과 권리를 보호하는 데 중요합니다. 임상 시험 문서는 전문적인 의료 및 연구 용어를 다량 포함합니다. 용어들은 일관되게 사용되어야 하며, 해당 분야의 전문가들이 이해할 수 있는 방식으로 번역되어야 합니다.

환자의 안전과 직결되어 있으므로, 번역의 정확성은 매우 중요

의료 및 생명 과학 번역 문서

의료나 생명과학 분야에서 연구 결과, 임상 연구 보고서, 의료 저널 및 기사, 규제 제출 문서, 제품 사용 설명서, 품질 시스템 문서는 글로벌 시장 진출, 규제 승인 과정의 원활한 진행, 그리고 최종 사용자에 대한 안전하고 효과적인 제품 사용 지침의 제공에 결정적인 역할을 합니다. 의료 및 생명 과학 문서에는 종종 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 번역 과정에서 이러한 정보의 기밀성을 엄격히 유지하는 것이 중요합니다.