디지털 헬스케어 산업은 지금 빠르게 확장되고 있습니다. 고령화와 만성질환의 증가, 원격의료의 일상화가 맞물리면서 진단 보조 AI, 웨어러블 기기, 건강관리 앱 등 다양한 제품이 시장에 등장하고 있죠. 이들 제품과 서비스는 이제 국내를 넘어 글로벌 시장을 겨냥하고 있습니다.

그런데 기술력만으로는 충분하지 않습니다. 글로벌 시장에서 통하기 위해서는 사용자에게 명확히 전달되는 사용설명서, 규제를 충족하는 IFU, 문화적 차이를 반영한 다국어 번역 등 ‘문서 전략’이 경쟁력의 핵심으로 떠오르고 있습니다.

이 글에서는 디지털 헬스케어 제품을 위한 문서 전략의 핵심 요소를 살펴봅니다. IFU의 규제 요건, 자주 발생하는 오류 사례, 그리고 글로벌 시장을 위한 현지화 전략까지, 실무 관점에서 필요한 핵심 요소들을 짚어봅니다.

디지털 헬스케어 제품은 왜 더 복잡한 문서를 요구하는가

디지털 헬스케어 제품은 전통적인 의료기기와는 다른 특성을 지닙니다. 단순한 장비 설명을 넘어, 소프트웨어 기반의 진단 알고리즘, 원격 데이터 연동, 사용자 맞춤형 설정 등 복합적인 기능과 사용 환경을 전제로 합니다.

예를 들어, 앱과 연동된 혈당 측정기, 클라우드 기반 진료 플랫폼, AI 심전도 분석기처럼 물리적인 인터페이스가 제한적이거나 소프트웨어 중심으로 작동하는 제품은 사용자에게 작동 원리와 사용 방법을 더 명확히 전달해야 하죠. 특히 SaMD(Software as a Medical Device) 제품은 그 특성상 사용설명서(IFU) 없이 규제 통과가 불가능하며, 형식과 내용 모두 정해진 기준을 충족해야 합니다.

이처럼 제품 자체의 복잡성과 글로벌 규제 환경이 결합되면서, 디지털 헬스케어 기업은 기존과는 다른 접근법으로 문서를 설계하고 번역해야 할 필요성이 커지고 있습니다. 이 글에서는 그러한 필요를 어떻게 전략화할 수 있을지 살펴봅니다.

어떤 매뉴얼이 필요한가? 제품 유형과 사용자에 따라 달라집니다

디지털 헬스케어 제품 하나에 필요한 문서 한두 가지가 아닙니다. 사용자 유형과 제품의 기능에 따라 다음과 같은 문서들이 요구됩니다:

• 사용설명서 (IFU) – 환자 또는 의료인이 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 안내
• 설치 가이드 – 복잡한 하드웨어 연결, 초기 세팅 등을 단계별로 설명
• 관리자용 매뉴얼 – 병원 시스템이나 클라우드 연동을 위한 고급 기능 안내서
• 환자용 안내서 – 앱 사용법, 자가진단 기능 등을 쉽고 친숙한 언어로 설명
• 전자 설명서 (e-IFU) – HTML 기반 문서로 접근성과 유지 관리 효율을 높인 포맷

이처럼 제품 하나에 대해 다양한 사용자를 고려한 복수의 문서가 필요하며, 각 문서의 내용과 형식도 목적에 따라 설계되어야 합니다.

해외 시장, 매뉴얼도 ‘규정’을 따라야 합니다

해외 시장은 단지 언어만 바꾸는 문제로 접근해서는 안 됩니다. 각국의 규제 기관은 제품 설명서의 형식, 표현 방식, 정보 항목에 대해 상세한 기준을 제시하고 있기 때문입니다.

예를 들어:

• 미국 FDA는 21 CFR Part 801, Human Factors Guidance 등을 통해 사용설명서에 제품 식별, 사용 목적, 주의사항, 사용자 특성과 사용 환경에 따른 안전 고려사항을 포함하도록 규정하고 있습니다. 특히 의료기기 IFU에서는 일반 소비자 제품과 달리 고령자나 신체 기능이 제한된 환자도 올바르게 사용할 수 있도록 설명 방식과 정보 배열을 조정해야 하며, 환자용 디바이스의 오사용이 치료 실패나 생명 위협으로 이어질 수 있는 상황에 대한 명확한 경고가 요구됩니다.
• 유럽 MDR Annex I (GSPR) 역시, 사용설명서에 잔존 위험(Risk residuals), 의료인의 숙련도에 따른 사용 조건, 제품 성능에 영향을 미칠 수 있는 생리학적 또는 환경적 조건 등을 명시할 것을 요구합니다. 예를 들어, 특정 장비는 심장박동기 사용 환자나 임산부에게 사용을 피해야 한다는 내용이 명확히 표현되어야 합니다.
• 또한 ISO 20417, IEC 82079-1, ISO 15223-1, IEC 62366 등 국제표준은 설명서의 구조, 기호, 사용적합성(Usability), 시각적 명확성 등을 체계적으로 규정하고 있습니다.

이러한 기준을 충족하지 않으면 제품 등록이 지연되거나, 심사에서 거절되며, 심각한 경우 법적 책임이나 리콜 조치로 이어질 수 있습니다. 즉, 디지털 헬스케어 제품의 IFU는 단순한 사용 설명을 넘어, 환자의 안전을 확보하고 규제를 만족시키는 ‘공적 기술 문서’로 기능해야 합니다.

규정을 알아도 놓치기 쉬운, 실무 현장의 문서 문제

규정을 충실히 반영한다고 해서 완성도 높은 설명서가 보장되는 것은 아닙니다. 실제 프로젝트 현장에서는 제품 구조, 사용자 이해도, 업무 분장 등의 문제로 인해 제작 과정에서 반복적으로 발생하는 실무적인 오류들이 있습니다.

다음은 디지털헬스케어 제품의 문서를 제작하거나 번역할 때, 규정을 알고 있어도 자주 놓치게 되는 문제들과 그에 대한 실질적인 대응 전략입니다:

• 사용자 흐름과 문서 구조 불일치
  설명서가 기능 중심으로 나열되어 있어, 사용자는 어떤 순서로 제품을 사용해야 할지 혼란스럽습니다. → 사용자 시나리오 기반으로 정보 구조를 설계하고, 실제 조작 단계에 맞춘 구성으로 개선해야 합니다.
• UI와 설명서 용어 불일치
  예: 제품 화면에는 ‘Begin Measurement’, 설명서에는 ‘Start Scan’으로 표기되어 있어 사용자 혼란이 발생합니다. → UI 텍스트와 문서 용어를 통합 관리하고, 용어집(TB)과 스타일가이드를 운영해야 합니다.
• 규정은 지켰지만 문장이 어렵다
  규제 문구를 그대로 번역하거나 옮겨 사용하면서 문장이 추상적이고 복잡해집니다. → 규제 요건은 유지하되, Plain Language 원칙을 적용해 사용자 친화적으로 다듬어야 합니다.
• 사용자 유형별 문서 구분 미흡
  의료진용과 환자용 정보가 뒤섞여 있어 사용자 혼란이 발생합니다. → 일반 사용자, 의료 전문가, 관리자 등 사용자군별로 문서를 분리하거나 구분 설계해야 합니다.
• 디지털 환경에 부적합한 포맷
  앱 기반 제품임에도 설명서를 PDF로만 제공하여 모바일에서는 읽기 어렵습니다. → HTML 기반 e-IFU, 반응형 웹 등 다양한 디지털 포맷을 지원해야 합니다.

단순히 규정을 충족한다고 해서 ‘좋은 설명서’가 만들어지지는 않습니다. 제품의 복잡성, 사용자 환경, 표현 방식, 언어 간 일관성까지 고려한 통합적인 문서 전략과 협업 체계가 있어야, 비로소 글로벌 시장에서 통하는 매뉴얼이 완성됩니다.

글로벌 시장을 준비하는 기업의 곁에서

기술만으로는 충분하지 않은 시대입니다. 디지털 헬스케어 제품이 세계 시장에서 신뢰받기 위해서는, 사용자에게 정확히 도달하는 정보 설계와 언어 전략이 함께 구축되어야 합니다.

한샘글로벌은 IT, 웨어러블 기기, 앱 기반 솔루션, 원격 모니터링 장비 등 디지털 헬스케어와 인접한 다양한 산업 및 의료기기 분야에서 사용설명서 제작과 다국어 번역 프로젝트를 수행해 왔습니다.

• 국제 표준과 사용자 환경을 동시에 고려한 정보 설계,
• UI와 연계된 용어 관리,
• HTML 기반 e-IFU 등 디지털 퍼블리싱 최적화까지—

제품을 설명하는 첫 문장부터, 전 세계 사용자에게 도달하는 마지막 언어까지, 한샘글로벌은 그 전 과정을 함께 설계합니다.