미국은 세계에서 가장 큰 의료기기 시장이자, 가장 까다로운 규제 시스템을 가진 국가입니다. 기술력만으로는 부족합니다. 실제로 많은 기업들이 제품 품질이 아닌 문서 불완전이나 규제 오해로 인해 승인 지연을 겪습니다.
이에 따라 한샘글로벌과 미국 FDA 전문 로펌 AWG는 의료기기 기업의 미국 시장 진출을 위해 공동 솔루션을 제공합니다. 한샘글로벌의 의료기기 IFU(사용설명서) 제작, 다국어 규제 문서화 역량과 AWG의 FDA 법률 전략 및 규제 대응 전문성을 결합해, 미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업에 통합적이고 실질적인 솔루션을 제공합니다.
이 글에서는 미국에서 의료기기를 합법적으로 판매하기 위해 필요한 핵심 규제 요건과, 당사의 파트너십이 어떻게 귀사의 문서 및 컴플라이언스 전략을 초기부터 견고하게 구축할 수 있도록 지원하는지를 소개합니다.
미국 FDA 규제 요건: 반드시 준비해야 할 사항
미국 내에서 의료기기를 판매하려면, 다음과 같은 주요 규제를 준수해야 합니다:
- 의료기기 라벨링 (21 CFR Part 801)
라벨링은 단순히 제품 겉면에 붙는 라벨만을 의미하지 않습니다. 사용설명서, 금기사항, 경고 및 주의사항 등을 포함하며, 영어로 작성되어야 합니다. 웹사이트, 브로셔, 소셜미디어 게시물도 ‘홍보용 라벨링’으로 간주될 수 있으며, 부정확하거나 불완전한 라벨링은 승인 지연의 주요 원인이 됩니다. 라벨 내의 주장(claim)은 적절한 데이터로 뒷받침되어야 하며, 해당 기기 유형에서 허용 가능한 주장인지 확인해야 합니다. - 고유기기식별(UDI) (21 CFR Parts 801 & 830)
대부분의 기기 모델 및 버전은 라벨에 UDI(고유기기식별자)를 포함해야 하며, FDA의 GUDID 데이터베이스에 등록되어야 합니다. UDI 누락 또는 등록 오류는 유통 및 리콜 관리에서 큰 문제를 초래할 수 있습니다. - 사업소 등록 및 기기 목록 등재 (21 CFR Part 807)
제조사 및 관련 업체는 FDA에 사업소 등록을 하고, 취급 기기 목록을 등재해야 합니다. 이는 마케팅 시작 시점에 반드시 이루어져야 하며, 매년 갱신이 필요합니다. 미국 내외 기업 모두에게 의무 사항입니다. - 마케팅 신청 절차 (510(k), PMA, De Novo) (21 CFR Parts 807, 814, 860)
기기의 등급(Class)에 따라 필요한 사전 심사 절차가 달라집니다:
Class I: 대부분 사전신고(510(k)) 면제
Class II: 일반적으로 510(k) 또는 De Novo 제출 필요
Class III: PMA(Premarket Approval) 필수
각 절차에는 해당 기기의 안전성 및 유효성 입증 자료, 경우에 따라 임상시험 또는 사용자 인지성(human factors)에 대한 근거가 포함되어야 합니다. - 품질 시스템 규정(QSR) (21 CFR Part 820)
FDA는 제조사에게 제품 설계, 생산, 포장, 라벨링, 보관 등 전반을 포괄하는 품질 시스템의 구축을 요구합니다. ISO 13485와 유사하지만 FDA 고유 요건이 있으며, 2026년 2월부터는 QSR이 QSMS(Quality System Management Regulation)로 전환될 예정입니다. QSR을 위반할 경우, FDA의 강제조치 대상이 됩니다. - 의료기기 보고 요건(MDR) (21 CFR Part 803)
판매 이후 발생하는 이상 사례에 대한 보고 및 기록 유지가 법적 의무입니다. 이를 위반하면 강력한 규제 제재로 이어질 수 있습니다.
Hansem Global × AWG, 어떤 지원이 가능한가?
- Hansem Global: IFU제작, 다국어 규제 대응
- 사용설명서(IFU) 및 의료기기 라벨 현지화
- 21 CFR Part 801 규정에 맞는 안전 경고 콘텐츠 개발
- 50개 이상 언어로의 규제 어조에 맞춘 기술 번역
- 문서 유형별 디지털 템플릿, 버전 관리, 품질 보증 지원
- AWG: FDA 규제 법률 자문 및 전략 수립
- 510(k), PMA, De Nov, 면제 대상 여부 판단
- 사업소 등록 및 기기 등재 절차 지원
- UDI 등록 및 GUDID 등록
- QSR 준수 및 FDA 감사 대응
- MDR 보고 절차 자문 및 문제 대응
- FDA 경고장 및 제재 대응 지원
미국 시장 진출, 처음부터 제대로 준비하세요
IFU 초안부터 최종 FDA 제출까지, Hansem Global과 AWG가 함께합니다.
- Hansem Global의 규제 문서 및 다국어 컴플라이언스 서비스 문의: www.hansem.com
- 법률 자문 문의: Neil O’Flaherty, noflaherty@awglaw.com | www.awglaw.com