임상 시험을 “적당한 수준”의 번역으로 FDA 승인 절차를 단축하려고 하면 시장 진입 전략에 큰 차질이 생길 수 있습니다. 실제로 FDA는 번역 정확성을 보증하는 인증서가 없는 제출 문서를 거부하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 상황은 비즈니스에 상당한 도전 과제를 제시할 뿐만 아니라 공중 보건 측면에서도 심각한 영향을 미칩니다. 사람들의 생명이 귀사의 임상 시험 결과에 달려 있을 때, 하루의 지연은 더 많은 환자들이 필수적인 의료 서비스를 받지 못하는 것을 의미합니다.
따라서 생명 과학 번역 서비스는 엄격한 기준을 따라야 합니다. 언어 검증, 인증 및 전문가 지식은 임상 시험을 시작하고 완료하며 공중 보건을 보호하고 과학적 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다. 인증 번역은 이러한 기준을 충족하기 위해 필요한 정확성과 기술적 전문성을 제공하므로 필수적입니다.
인증 번역이란 무엇인가?
인증 번역은 다음 두 가지 필수 조건을 동시에 충족하는 문서입니다:
- 자격을 갖춘 번역가가 원본 문서의 모든 내용을 정확하게 번역합니다.
- 번역의 정확성과 완전성을 확인하는 인증서가 포함되어야 합니다.
생명 과학 산업에서 인증 번역이 필요한 문서에는 다음과 같은 것이 해당됩니다:
- 임상시험: 의료 문서, 동의서, 임상시험 계약서 및 임상 연구 프로토콜 (참가자 이해 및 국제 규정 준수를 보장하기 위해)
- 의료 기기: 사용설명서, 안전 데이터 시트 및 규제 제출서 (다양한 규제 기관의 기준을 충족하기 위해)
- 의약품: 약물 포장, 환자 정보 전단지 및 마케팅 자료 (복용 지침, 부작용 및 마케팅 메시지를 정확하게 전달하기 위해)
- 연구 및 출판물: 연구 논문 및 과학 출판물 (결과를 정확하게 표현하고 국제 기관들이 검토할 수 있도록 하기 위해)
번역가 인증, 품질 인증 및 인증 번역의 차이점
각각은 별개의 기능을 수행합니다:
- 번역가의 전문성을 검증합니다.
- 번역 프로세스의 적합성을 보장합니다.
- 단일 번역 문서의 정확성을 명시적으로 증명합니다.
자세히 살펴보겠습니다.
번역가 인증은 개별 번역가의 능력을 검증합니다. 이는 종종 미국 번역가 협회(ATA)와 같은 전문 조직에서 발급하며, 번역가가 특정 전문 능력 기준을 충족했음을 확인합니다.
품질 인증은 번역 서비스 제공자가 최상의 관행을 따르고 번역 프로세스 전반에 걸쳐 높은 품질을 유지하도록 보장합니다. 이는 생명과학 번역 서비스에 매우 중요합니다.
- ISO 17100은 번역 서비스의 품질과 전달에 영향을 미칠 수 있는 요구 사항을 명시합니다.
- ISO 9001은 품질 관리 시스템의 기준을 설정하며, 고객 중심, 최고 경영진의 참여, 프로세스 접근 방식 및 지속적인 개선을 포함합니다.
- ISO 13485는 조직이 고객 및 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 품질 관리 시스템의 요구 사항을 명시합니다.
임상 연구 기관(CRO)을 위한 인증 번역의 중요성
인증된 생명과학 번역은 정확성과 규정을 보장합니다. 미국에서는 FDA가 외국어 번역물과 함께 번역 출처를 포함하도록 요구합니다. 이 번역에는 번역가의 이름, 주소 및 자격 요건을 간략히 설명하는 문구가 포함되어야 합니다. 또한, 문헌 또는 기타 자료의 번역에는 원본 출판물의 사본이 포함되어야 합니다.
규칙에는 예외가 없습니다. 우리는 최근 인증되지 않은 번역으로 인해 상당한 지연과 비용이 발생한 제약 회사를 지원했습니다. 인증서가 첨부되지 않아서 FDA에서 문서가 거부당한 이 회사는 긴급히 100페이지의 영어-중국어 문서를 재검토하고 정확성 인증서를 제공하기 위해 한샘글로벌을 찾았습니다. 고객사는 이 과정에서 수십만 달러의 비용과 지연으로 인한 잠재적 손실이 발생했습니다.
전 세계적으로 유사한 규제가 존재하며, 이는 의료 기기 및 의약품 승인 과정의 복잡성을 반영합니다. 임상 시험에 참여하는 임상 연구 기관(CRO) 및 기타 기관은 이러한 규정을 준수하기 위해 번역의 정확성을 보장해야 합니다. 많은 국가에서는 인증된 전문가만이 승인 제출 문서를 번역할 수 있도록 요구합니다. 일부 지역 당국은 특정 형식, 공증된 진술서 또는 추가 인증을 요구할 수도 있습니다. 이러한 절차를 소홀히 하면 규제 지연, 재정적 손실 및 산업 내 평판 손상이 초래될 수 있습니다.
인증 번역을 받는 방법
초기 평가, 번역가 선택, 번역, 검토, 품질 관리 및 인증 과정을 이해하면 타임라인을 예상하고 기대치를 관리하며 잠재적 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다.
다음은 과정에 대한 자세한 설명입니다:
- 초기 평가: 프로젝트 관리자 및 팀이 문서를 평가하여 복잡성과 특정 요구 사항을 이해합니다.
- 번역가 선택: 프로젝트 관리자는 생명과학 번역 서비스에 대한 전문 지식을 갖춘 자격 있는 인증 번역가를 배정합니다.
- 번역: 전문가는 원본 내용을 정확하게 대상 언어로 번역합니다.
- 검토 및 품질 관리: 번역된 문서는 여러 차례 검토 및 품질 관리 단계를 거칩니다. 이 과정에는 두 번째 번역가 또는 주제 전문가가 참여합니다.
- 인증: 번역이 검증되면 번역가는 정확성과 완전성을 증명하는 서명된 인증서를 제공합니다.
- 전달 및 최종 검토: 인증 번역 및 정확성 인증서를 받습니다.
이제 필요한 단계를 이해했으므로 생명과학 번역 요구 사항을 충족할 수 있는 적절한 전문가를 찾는 방법을 알아보겠습니다.
경험 많은 언어 서비스 회사 선택
언어 서비스 회사 (Language Service Provider, 이하 LSP. 번역 현지화 업계에서 사용되는 표준 용어)는 제약, 생명공학, 의료 기기 및 임상 연구 기관(CRO) 등 생명과학 산업에 대한 깊은 지식을 보유해야 합니다. 이를 통해 임상 시험 문서를 다루는 전문가들이 복잡한 용어와 특정 규제 요구 사항을 이해하고 있는지 확인할 수 있습니다.
최상의 결과를 얻으려면 임상시험 프로토콜, 규제 제출서 및 환자 정보 전단지를 번역한 경험이 있는 업체를 찾으십시오. 사례 연구 또는 고객 추천서는 그들의 성과에 대한 통찰력을 제공합니다.
다음은 몇 가지 전문가 팁입니다:
- LSP는 환자 보고 결과(PRO) 및 임상 결과 평가(COA)에 대한 언어 검증 서비스를 제공해야 합니다.
- 미국 FDA, EU EMA 및 기타 지역 당국을 포함한 다양한 국가의 규제 요구 사항에 대한 경험이 있는 LSP와 협력하십시오.
- 그들의 프로세스 및 도구에 대해 문의하십시오. 올바르게 사용될 경우, 고급 번역 관리 시스템은 번역 품질과 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
- 주제 전문가에 의한 다중 검토 및 편집을 포함한 포괄적인 품질 보증을 요청하십시오.
번역의 범위와 목적 명확히 하기
목표 언어에 지역적 변형이 있는 경우(예: 브라질 포르투갈어 vs. 유럽 포르투갈어), 정확한 언어를 지정하여 번역이 문화적으로 적절하도록 하십시오. 또 다른 중요한 세부 사항은 문서의 목적입니다. 이를 통해 번역가는 언어를 적절히 조정할 수 있습니다. 예를 들어, 시험 참가자를 대상으로 하는 환자 정보 전단은 더 간단하고 접근 가능한 언어를 사용하고, 규제 제출 서류는 표준을 충족하기 위해 정확한 법적 및 과학적 용어를 필요로 합니다.
또한, 다음을 제공해야 합니다:
- 용어집, 이전 번역, 특정 용어 데이터베이스 및 스타일 가이드 등 모든 필요한 참고 자료를 LSP에 제공하십시오.
- 문서에 대한 상세한 맥락 정보를 제공하십시오. 여기에는 임상 시험의 배경, 준수해야 하는 규제 프레임워크 및 고려해야 할 특정 지침이나 뉘앙스가 포함됩니다.
- 번역 중에 명확한 의사소통 라인을 구축하십시오. 정기적인 업데이트와 피드백 루프는 번역을 궤도에 올리고 준수와 정확성을 보장합니다.
기타 주요 고려사항: AI와 비용
또한 고려해야 할 두 가지 사항은 AI의 사용과 비용 요소입니다.
- AI 사용은 권장하지 않습니다. 최신 AI 기술조차도 생명과학과 관련된 복잡한 사항과 관료적 뉘앙스를 부분적으로만 이해할 수 있습니다. 각 단계에서 인간 전문 번역가에 의해서 이루어진 번역만이, 필요한 규제 및 맥락적 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.
- 광범위한 검토 및 인증 절차로 인해 인증된 번역은 비용이 더 많이 들고 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다. 신속한 서비스에는 추가 비용이 발생할 수 있습니다.
결론
맞습니다, 고품질 인증 번역은 규제 필요성입니다. 그러나 이것은 또한 임상 시험과 의약 제품의 무결성과 성공을 지원하는 전략적 이점이기도 합니다. 인증된 생명 과학 번역을 통해 임상 시험 문서가 모든 산업 표준을 충족한다는 확신을 가질 수 있으며, 목표 달성, 마감 준수 및 시장 진출 일정 준수를 도울 수 있습니다. 고객사의 전문 분야에 대한 이해와 목표 시장 당국의 특정 요구 사항을 충족할 수 있는 경험을 가진 최고의 전문가와 협력하는 것이 필수적입니다.
한샘글로벌에서는 인증된 전문 의료 번역가와 함께 생명 과학 번역 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 전문 팀은 목표 시장에 관계없이 번역이 최고 수준의 정확성과 준수 기준을 충족하도록 도와드립니다. 당사의 인증된 생명 과학 번역 서비스에 대해 자세히 알아보고 전 세계 현지 당국의 규정을 준수할 수 있도록 어떻게 도와드릴 수 있는지 문의하십시오.