설치나 사용법을 한눈에 이해할 수 있게 해주는 테크니컬 일러스트가 잘 적용된 의료기기 사용설명서의 장점, 알고 계신가요? 미국을 비롯한 주요 시장에서는 절차의 명확성, 위험 정보의 직관성, 다국어 일관성이 IFU의 필수 요건으로 요구됩니다. 하지만 이러한 요건은 단순한 텍스트 중심 구성만으로는 충족되기 어렵습니다. 이 복잡한 요구를 만족시키는 핵심 해법이 바로, ‘사용자 중심 설계’를 반영한 시각자료(Visual Aids)입니다.

최근, 많은 의료기기 제조사들이 시각자료를 단순한 디자인 요소가 아니라 제품 사용 안전성을 보장하고, 사용자 오류를 줄이며, FDA의 기대를 충족하고, 현지화 효율성을 높이는 필수적인 도구로 인식하고 있습니다. 이를 실현하기 위해 한샘글로벌과 AWG(Amin Wasserman Gurnani LLP)는 규제 요구사항과 법적 요구사항을 충족하는 IFU를 개발하는 공동 솔루션을 제공합니다. 한샘글로벌은 다국어 문서화와 사용자 중심 IFU 개발에 대한 깊은 전문성을 보유하고 있으며, AWG는 FDA 라벨링 규정, 제출 절차 및 법적 리스크에 대한 독특한 법률적 인사이트를 제공합니다. 이를 통해 두 회사는 의료기기 제조업체들이 규제 요구사항을 충족시키는 동시에, 효과적이고 방어 가능한 IFU를 제공할 수 있도록 지원합니다.

본 글에서는 의료기기 IFU에 시각자료를 전략적으로 도입했을 때 기대할 수 있는 다섯 가지 효과, 글로벌 기업들의 실제 사례, 그리고 이를 실현하는 한샘글로벌의 테크니컬 일러스트레이션 역량을 소개합니다.

1. 즉각적인 위험 인식과 안전 행동 유도

시각자료는 사용자의 주의를 끌고, 위험 행동을 직관적으로 차단하는 가장 효과적인 수단입니다.
특히 응급상황이나 반복 사용 환경에서는, 긴 텍스트 설명보다 금지 심볼, 주의 일러스트, 색상 대비 등 시각적 장치를 통해 즉각적이고 본능적인 반응을 유도해야 합니다.

• 금지 동작에 대한 직관적인 아이콘과 일러스트
• 위험 구역을 색상·형상으로 강조해 시선 유도
• 잘못된 사용 방식 vs. 올바른 사용 방식을 비교 시각화하여 실수 예방

이는 사용자에게 ‘생각하게 하기’보다 ‘즉시 반응하게 하는’ 안전 커뮤니케이션 방식입니다.

2. 사용자 친화성 확보

IFU는 의사나 엔지니어만을 위한 문서가 아닙니다. 일반 사용자, 고령층, 영어 비원어민 등 다양한 사용자층이 포함됩니다. 이들에게는 단계별로 시각화된 설명이 가장 효율적인 안내 방식입니다.

• 버튼 조작, 구성품 조립, 세척 절차 등을 순서도 기반 일러스트로 안내
• 복잡한 절차를 시나리오 형태로 재구성하여 행동 흐름 중심으로 전달
• 사용 경험이 없는 사람도 매뉴얼 없이 제품을 사용할 수 있는 수준의 직관적 구성

특히 가정용 자가 사용 의료기기의 경우, 시각자료 중심의 IFU가 제품 채택에 결정적인 역할을 합니다.

3. 번역 효율 향상과 콘텐츠 일관성 유지

글로벌 진출을 위한 IFU는 대부분 다수의 언어로 번역됩니다. 이때 시각자료를 적극 활용하면 텍스트 양을 줄이고, 언어에 구애받지 않는 콘텐츠로 표준화할 수 있습니다.

• 텍스트 볼륨 15~30% 절감, 번역 비용 및 시간 단축
• 그림 기반 설명은 언어별 번역 오류 가능성 최소화
• 동일 시각자료를 모든 언어에 재사용하여 브랜드 일관성 유지

리뷰와 승인 속도가 빨라지고, 현지 유통 일정도 앞당길 수 있는 간접 효과도 큽니다.

4. 복잡한 절차의 구조화와 규제 대응력 확보

설치, 유지보수, 세척, 부품 교체 등은 단계별 절차를 이해하고 재현하는 것이 핵심입니다. 이런 복잡한 작업은 단순한 문장 설명으로는 이해가 어렵고, 사용자마다 해석이 달라질 수 있어 작업 오류, 장비 손상, 사용자 불만으로 이어질 위험이 큽니다. 이를 방지하기 위해 필요한 것이 바로 다이어그램, 절차 일러스트, 흐름도 기반 시각자료입니다.

• 작업 흐름에 따른 순차적 안내로 재현성 확보
• 각 단계의 도구 사용, 방향, 순서를 이미지로 명확히 표현
• 사용자 숙련도와 관계없이 동일한 결과를 유도하는 표준화 도구

또한, FDA Human Factors Guidance에서도 복잡한 절차에서의 사용자 오류 방지를 강조하고 있으며, 시각자료는 사용 행동 설계의 일부이자 규제 대응의 객관적 설명 수단으로 기능할 수 있습니다.

실제로 Philips Healthcare는 Allura 및 Azurion 시스템의 환자 테이블 사용 중 매트리스의 부정확한 위치와 미끄러짐으로 인해 낙상 위험이 발생하자, 기존 사용설명서에 절차 중심의 추가 지침과 Quick Reference Card(시각자료 포함)를 긴급 배포하였습니다. 이는 FDA에서 Class I(가장 심각한 등급) 리콜로 분류되었으며, 시각자료가 단순한 보조 수단이 아니라 환자 안전과 규제 대응을 위한 핵심 도구로 활용된 대표적인 사례입니다. (FDA 공식 리콜 공지 보기)

5. 브랜드 전문성 및 신뢰도 강화

고품질의 시각자료는 단지 설명 수단이 아니라, 브랜드 이미지의 일부로 작용합니다. 구매 결정자나 의료기관 파트너는 IFU를 통해 제품의 전문성, 안정성, 사용자 존중 수준을 판단합니다.

• 통일된 스타일의 그래픽 시스템 → 전문적인 인상 제공
• 의료기기의 고급화·디지털화 흐름에 부합하는 콘텐츠 구성
• 다양한 형식(PDF, 웹, 앱, 영상)으로 멀티채널 활용 가능

글로벌 의료기기 제조사의 실제 사례

시각자료 중심의 IFU는 단순한 디자인 개선이 아니라, 제품의 안전성 강화, 브랜드 신뢰도 제고, 글로벌 규제 대응을 고려한 전략적 선택입니다. 이미 많은 글로벌 의료기기 기업들이 이 방식을 적극적으로 도입하고 있으며, 일반 사용자에게도 잘 알려진 대표 사례는 다음과 같습니다.

Medtronic은 자가주사기, 인슐린 펌프 등 환자용 의료기기에 단계별 일러스트와 간결한 도식화를 적용하여, 누구나 직관적으로 이해할 수 있는 IFU를 운영하고 있습니다. 단계별 픽토리얼 구성, 실물 사진과 도식의 조합, 화면 캡처, 아이콘과 강조 박스, QR 코드 연계 등 다양한 시각적 장치를 활용해 복잡한 사용 절차를 직관적으로 안내합니다. 사례 보기

Philips는 자사 시스템의 사용자 설명서에서 다수의 실제 사진을 통해 테이블 및 매트리스 설치와 움직임 상황을 직관적으로 설명하고 주의·경고 아이콘 삽입으로 헬스케어 환경에서의 안전 행동을 체계적으로 안내합니다. 이런 구성은 복잡한 의료행동을 ‘보고 따라할 수 있는’ 수준으로 구조화한 대표 사례이며, 링크된 매뉴얼에서도 단계별 사진과 아이콘의 활용이 눈에 띕니다.

이처럼 글로벌 의료기기 제조사들은 제품 특성과 사용자 대상에 따라 다양한 형태의 시각자료 전략을 적용하고 있으며, 이는 단순한 정보 전달을 넘어, 사용자 경험(UX)을 설계하고, 규제 대응과 운영 효율성을 동시에 확보하는 수단으로 자리잡고 있습니다.

한샘글로벌의 테크니컬 일러스트 역량

한샘글로벌은 의료기기 IFU 제작에 특화된 테크니컬 일러스트 전문팀을 보유하고 있으며, 제품 구조, 작동 흐름, 위험 경고, 정보 분류까지 IFU 전반을 시각적으로 설계합니다. 한샘글로벌의 ‘테크니컬 일러스트의 역할과 중요성’에서 사례를 살펴 보세요.

주요 역량:

• 설치·조작·유지관리 절차 일러스트: 단계별 흐름을 장면 기반 이미지로 시각화
• 제품 구조/기능 개념 이미지: 작동 원리, 내부 구성 등 복잡한 개념 도식화
• 사용자 안전 그래픽: 위험 요소 및 금지 동작 시각화
• 아이콘 및 픽토그램 세트 디자인: 정보 유형별 일관성 유지
• 사용 환경 시나리오 구성: 실제 사용자 맥락 반영한 일러스트 설계

특히 한샘글로벌은 기획, 원고 작성, 번역, 디자인 팀이 한 공간에서 협업하여 기술적 정확성과 사용자 관점을 동시에 반영한 시각자료를 제공합니다. 단순히 ‘그림을 그리는’ 것이 아니라, 제품 사용을 설계하고 규제 대응을 설계하는 도구로 시각자료를 접근합니다. 더 자세한 사례와 프로세스는 ‘한샘글로벌 블로그: 매뉴얼 제작 시 ‘시각적 보조장치(Visual Aids)’ 활용’에서 확인하실 수 있습니다.

결론: 시각자료는 디자인이 아닌 전략입니다.

의료기기 IFU에서의 시각자료는 단순한 미적 요소가 아니라, 사용자 안전, 규제 대응, 글로벌 번역 효율, 브랜드 이미지를 아우르는 전략적 도구입니다.

한샘글로벌은 AWG(Amin Wasserman Gurnani LLP)와 협력하여, FDA 라벨링 규정, 제출 절차, 법적 리스크를 모두 충족하는 시각적 자료를 개발할 수 있도록 지원합니다. 규제 대응뿐만 아니라, 효과적이고 방어 가능한 시각적 자료를 통해 귀사의 IFU가 검토 준비가 완료되고, 리스크 인식이 반영되며, 규제 검토를 통과할 수 있도록 돕습니다.

의료기기 IFU 제작, 시각자료 설계, 다국어 문서화가 필요하신가요? IFU 초안부터 최종 FDA 제출까지, Hansem Global과 AWG가 함께합니다.

• Hansem Global의 IFU 개발 문의: info@hansem.com | www.hansem.com
• FDA승인을 위한 법률 자문 문의: Neil O’Flaherty, Amin Wasserman Gurnani LLP – noflaherty@awglaw.com | www.awglaw.com