글로벌 시장에서 제품의 경쟁력을 말할 때, 이제는 제품 자체만큼이나 ‘설명서(Instructions for Use, IFU)’의 품질이 중요해졌습니다. 특히 의료기기 분야에서 IFU는 단순한 사용 안내가 아닌, 각국 규제기관이 요구하는 공식 문서이자 제품의 일부로 간주됩니다. 정확성, 명확성, 사용자 이해도를 모두 만족해야 하며, 규정을 충족하지 못하면 수출 지연은 물론 법적 리스크로도 이어질 수 있습니다.
한샘글로벌은 의료기기와 제약 분야에 특화된 글로벌 번역사로서, 오는 6월 11일부터 13일까지 미국 마이애미에서 열리는 ‘WHX Miami 2025’에 참가합니다. 이 전시회를 통해 글로벌 시장에서 요구되는 IFU의 기준과, 이에 최적화된 한샘글로벌의 솔루션을 직접 소개할 예정입니다.
WHX Miami는 어떤 행사인가요?
WHX Miami는 북미 최대 규모의 의료기기 및 헬스케어 산업 전시회로, 이전에는 FIME(Florida International Medical Expo)라는 이름으로 알려져 왔습니다. 매년 미국 마이애미비치 컨벤션센터에서 열리며, 올해는 전 세계 120개국에서 15,000명 이상의 의료 전문가와 1,300개 이상의 글로벌 기업이 참가할 예정입니다.
의료기기, 진단기기, 실험실 장비, 제약·바이오 제품, 헬스케어 IT 등 다양한 분야의 기술과 제품이 전시되며, 업계 간의 협업 기회를 창출하고 최신 글로벌 트렌드를 공유하는 플랫폼으로 자리매김하고 있습니다.
한샘글로벌은 왜 WHX Miami에 참가하나요?
한샘글로벌은 단순한 번역회사가 아닙니다. 의료기기 IFU 개발과 의료/제약/바이오 다국어 번역에 특화된 전문 조직으로서, 제품의 규제 적합성과 사용자 중심 콘텐츠를 동시에 달성하는 솔루션을 제공합니다.
의료기기 IFU는 일반 소비재 설명서와는 근본적으로 다릅니다. 단어 하나의 번역 오류가 리콜, 규제 불합격, 심지어 법적 분쟁으로 이어질 수 있습니다. 이에 따라 국제 표준, 의료기기법, 의학 용어, 시장별 규정에 대한 깊은 이해와 품질관리 체계가 필수적입니다.
한샘글로벌은 ISO 17100, ISO 9001 인증 기반의 언어 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 글로벌 제약사 인비테(Invitae), 국내 바이오 진단 기업 씨젠(Seegene) 등 다양한 고객사와 협업하며, 임상시험 문서 번역, 의약품 라벨링, 글로벌 규제 문서 번역을 전문적으로 수행해왔습니다. 한샘글로벌은 단순한 ‘번역’이 아닌 ‘시장 진출을 가능하게 하는 문서 전략’을 제공합니다.
의료기기·제약 산업의 IFU 번역, 왜 한샘글로벌인가요?
- 규제 대응력 – 각국 의료기기법, 의약품정보표준 등 글로벌 규제 요구사항 반영
- 전문 리소스 확보 – 의료·약학 분야에 특화된 전문 번역 인력 운영
- 멀티포맷 제작 역량 – 종이, PDF, HTML, 웹, 앱 등 다양한 형식 대응
- 프로젝트 맞춤 운영 – 국내 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 기반 원스톱 서비스 제공
또한, 한샘글로벌은 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)의 생명과학 분야 멘토링 프로그램도 성공적으로 이수했습니다. 이 과정과 배경은 한샘 블로그 기사 「아스트라제네카, 한샘글로벌의 멘토가 되다」에서도 자세히 소개한 바 있습니다.
이 외에도, 한샘글로벌은 제약·바이오 번역의 중요성과 접근 전략을 「제약·바이오 분야의 글로벌 번역 파트너, 한샘글로벌」에서, 또 고정밀 의약·의학 번역에서 왜 전문가가 필요한지를 「바이오·제약 기업의 글로벌 성공 전략: 고품질 의학 번역이 필요한 이유」을 통해 소개하고 있습니다.
이러한 경험과 노하우는 단순한 언어 서비스 제공을 넘어, 한샘글로벌이 제약·의료 산업의 전략적 파트너로서 신뢰받는 이유입니다.
글로벌 시장 진출, IFU부터 시작하십시오.
글로벌 시장에서 성공하기 위해서는, 단순히 제품만이 아니라 이를 뒷받침할 정확하고 신뢰할 수 있는 IFU, 라벨, 포장문구가 반드시 필요합니다.
한샘글로벌은 국내 의료기기 및 제약 기업의 시장 진입 장벽을 낮추고, 규제 리스크를 줄이는 데 기여하고자 이번 전시회에 참가합니다.
📍 WHX Miami 2025 – Booth J73, Hansem Global
글로벌 시장의 문을 여는 콘텐츠 파트너, 한샘글로벌과 직접 만나보세요.