의료 및 임상 연구에서 eCOA와 Linguistic Validation (언어 검증)이 왜 중요한지 알아보세요. 한샘글로벌은 생명과학 번역의 전문가로, 언어 검증과 eCOA 관리에 탁월한 서비스를 제공합니다.

eCOA란 무엇일까요?

eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)는 전자 임상 결과 평가를 의미하며, 전자 장치, 즉, 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 등을 사용하여 환자 보고 결과(PRO), 임상의 평가, 또는 관찰자 보고 결과를 수집하는 시스템을 말합니다. 스마트기기를 활용하여 환자가 직접 자신의 증상과 경험을 기록하고 임상의나 관찰자도 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 등을 사용하여 데이터를 입력하고 관리합니다. 이는 기존의 종이 문진표를 대체하여 데이터 수집의 정확성과 효율성을 높입니다.

Linguistic Validation (언어검증)은 무엇인가요?

eCOA 시스템은 다양한 언어로 제공될 수 있습니다. 이때 필요한 것이 Linguistic Validation (언어 검증) 입니다. 체계적인 언어 검증을 통해 eCOA 시스템에서 사용되는 질문지나 평가 도구에 대한 각 언어 버전의 일관성과 정확성을 확보할 수 있기 때문에 모든 참여자들로부터 정확한 데이터를 수집할 수 있습니다.

언어 검증은 임상시험지의 문장과 용어들이 타겟 언어와 문화에 맞게 정확하게 번역되었는지 확인하는 절차입니다. 이를 통해 각 국가의 환자나 임상시험 참가자들이 정확하게 eCOA 시스템을 사용할 수 있습니다.

언어 검증은 가장 복잡한 번역 방법 중 하나로 의료, 제약, 생명 과학 번역에만 적용되는 방법론입니다. 번역 기술은 물론, 환자 대면 자료가 특정 환자 상태에서 어떻게 사용되는지 깊은 이해가 필요합니다.

Linguistic Validation (언어 검증)이 필요한 영역은 어디인가요?

언어 검증이 필요한 주요 영역은 다음과 같습니다.

첫째, 임상시험에서 사용하는 문진표와 설문지입니다. 이는 환자의 의견과 경험을 정확하게 반영해야 하므로 언어와 문화적 적합성이 중요합니다.

둘째, 의료기기 사용설명서, 제품라벨, 안내문 등 제품 문서들입니다. 환자와 의료진이 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 문화적으로 적합한 번역이 필요합니다.

셋째, 연구결과보고서, 논문 등 학술 문서들입니다. 이들은 정확하고 문화적으로 적절한 번역을 통해 다양한 언어로 전파되어야 합니다.

넷째, 제약회사들이 규제기관에 제출하는 임상신청서입니다. 이 또한 여러 언어로 번역되어야 하며 언어검증이 수반되어야 합니다.

이외에도 의료 및 바이오 분야에서 사용되는 대부분의 문서와 도구에서 언어 검증이 중요한 역할을 수행합니다.

언어 검증 프로세스 알아보기

환자 보고 결과 (PRO)의 번역 현지화에 적용할 지침을 담고 있는 ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) 가이드라인은 언어 검증 프로세스를 아래와 같이 규정하고 있습니다.

첫째, 2명의 전문 번역가가 원문을 타깃 언어로 번역합니다. Dual Forward Translation

둘째, 번역문이 원문의 의미를 정확히 전달하고 있는지 확인하기 위해 전문가의 리뷰 과정을 거칩니다. 이 때 리뷰어는 두 가지 번역을 비교하여 최상의 번역을 이끌어 냅니다.  Reconciliation

셋째, 다른 번역가가 번역문을 원문의 언어로 역번역합니다. 이를 통해 번역 정확성을 검증합니다. Back Translation

넷째, 여러 언어 버전 사이에 불일치가 없도록, 필요 시 문장을 수정·보완하여 언어간 일관성을 확보합니다. Harmonization

다섯째, 데이터 입력 등을 위한 마이그레이션을 수행합니다. 번역된 내용을 데이터 수집이나 관리에 적합한 다른 플랫폼이나 형식으로 적합하게 조정합니다. Migration

여섯째, 전자 플랫폼에서 문서의 시각적 표현이 적절한지 확인합니다. Screenshot Review

일곱째, 실제 사용자 인터뷰 등을 통해 문화 적합성을 확인합니다. 언어 검증 단계 중 가장 중요한 단계로 대상 언어를 대표하는 소규모 그룹에 환자 대면 도구 (예: COA) 를 테스트하는 과정입니다. Cognitive Debriefing

결론

요약하자면, 언어 검증은 임상 시험의 성공과 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 필수적인 번역 과정입니다. 엄격한 검증 프로세스를 통해 문화적으로 적합하고 문맥이 정확한 번역을 달성할 수 있습니다. 이를 바탕으로 임상 데이터와 연구 결과의 품질이 향상됩니다.

한샘글로벌은 언어 검증 작업에 정통한 전문 번역가들이 있습니다. 다양한 지역 언어로, 글로벌 네트워크를 기반으로 정확하고 신속한 서비스를 제공하고 있습니다. 의료 및 바이오 문서 번역을 원하시면 한샘글로벌로 문의해 주세요.