최근 한국에서도 제약과 바이오 산업이 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 임상시험에 참여하는 기업들도 늘어나고 있죠. 실제로 2022년에는 국내 제약사들의 활발한 R&D 투자에 힘입어, 한국이 글로벌 임상시험 점유율 세계 5위를 기록하며 역대 최고 순위를 경신했습니다. 같은 해 서울은 세계 도시별 임상시험 수행 건수에서 4년 연속 1위를 기록하며, 국내 임상시험의 국제적 위상을 보여주고 있습니다. (출처: 약업닷컴]
점점 더 많은 한국 기업이 글로벌 제약 시장에 진출하기 위해 직접 규제 대응을 준비하거나, 임상 관련 문서를 다국어로 준비해야 하는 상황에 놓이고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 임상 번역을 단순한 언어 작업으로 취급하는 경우도 적지 않습니다. 하지만 임상시험 번역은 단순한 ‘문서 번역’이 아닙니다. 이 작업은 환자의 안전, 규제 승인, 기업의 신뢰도와 직결되는 고위험 전문 번역입니다.
임상시험 번역, 무엇이 다를까?
임상시험 번역은 일반 마케팅 자료나 기술 문서 번역과는 전혀 다릅니다. 문서의 종류부터 그 목적, 요구되는 전문성까지 완전히 다른 영역입니다.
| 구분 | 일반 번역 | 임상시험 번역 |
|---|---|---|
| 문서 대상 | 보도자료, 브로셔 등 | ICF, IB, CSR, 규제 제출 문서 등 |
| 목적 | 정보 전달 | 규제 승인, 환자 보호 |
| 실수 영향 | 이미지 손상 | 승인 지연, 법적 문제, 환자 안전 위협 |
| 요구 역량 | 언어 실력 중심 | 의료 지식 + 규제 이해 + 문체 구분 능력 |
임상 시험의 번역 실수는 해당 기관의 심사 거절이나 승인 지연, 복용법 오역으로 환자 부작용 발생, 문서 용어 혼용으로 CRO의 전문성 의심으로 이어지는 일이 발생합니다. 이처럼 단어 하나의 실수가 기업 전체 프로젝트에 큰 타격을 줄 수 있습니다.
어떤 번역사를 선택해야 할까?
임상시험 문서처럼 고도의 정확성과 규제 대응이 요구되는 작업은 개별 번역가가 아닌, 체계적인 품질 관리와 다분야 전문성을 갖춘 번역사를 통해 수행되는 것이 일반적입니다. 그렇다면 어떤 번역사를 선택해야 할까요? 다음과 같은 기준을 갖춘 번역사를 찾는 것이 중요합니다:
- 의료·약학 용어에 대한 전문 지식을 갖춘 번역가 자원 또는 검토 체계를 보유하고 있는가
- 임상 시험 문서의 특성과 프로세스(eCOA, Linguistic Validation 등)에 대한 이해가 있는가
→ 관련 글: 의료 및 임상 연구에서 필수적인 eCOA와 Linguistic Validation - 임상시험 문서의 종류에 따라 요구되는 문체와 독자층(환자 vs 심사자)에 맞춰 조정할 수 있는가
- 용어집과 스타일가이드를 운영하며, 번역 메모리 기반의 일관성 있는 작업이 가능한가
번역사는 단순히 언어를 바꾸는 조직이 아니라, 임상시험의 성공을 좌우하는 파트너입니다. 따라서 단기 납품이 아닌, 임상시험의 구조와 규제를 이해하고 협업할 수 있는 번역사를 선정해야 합니다.
믿을 수 있는 임상시험 번역 파트너, 한샘글로벌
임상시험 번역은 단순 외주 작업이 아닙니다. 적절한 파트너를 선택하는 일은 곧 규제 승인 속도, 글로벌 신뢰 확보, 환자 안전과 직결되는 중요한 전략입니다. 한샘글로벌은 이러한 중요성을 깊이 이해하고 있으며, 과학적 정밀성과 규제 적합성을 모두 충족하는, 의료/제약/바이오 문서 전문 번역 서비스를 제공합니다. 다양한 임상 문서 유형별 표준 번역 경험을 바탕으로, 다음과 같은 체계를 갖추고 있습니다:
- 인공지능 기반 TMS(Translation Management System)를 활용한 용어 통합 및 문서 관리
- 의료 전문가, QA 리뷰어, 언어 전문가의 다중 협업 체계
- ISO 17100 및 ISO/IEC 27001 인증 기반의 품질 및 정보 보안 시스템 운영
- 미국 HIPAA 및 유럽 GDPR 관련 교육 및 인증을 이수한 실무진 구성
- 글로벌 제약사 및 CRO와의 실질적 협업 실적
의료·제약·바이오 분야에서 많은 기업들이 해외 번역사를 우선적으로 고려하는 경향이 있지만, 국내에도 글로벌 기준을 충족하며 다수의 프로젝트 경험과 인증을 보유한 파트너가 존재합니다. 관련 내용은 제약 바이오 분야의 글로벌 번역 파트너 한샘글로벌 블로그에서 자세히 확인하실 수 있습니다. 지금, 임상시험 번역의 수준을 점검해 보세요. 단어 하나가, 결과를 바꿀 수 있습니다.