역번역 프로세스는 의료기 설명서, 임상 시험, 제약 분야 등의 중요 문서 번역에서 빠질 수 없는 핵심 기술입니다. 이들 문서의 정확한 번역은 환자의 안전과 규제 준수에 중요한 요소이기 때문입니다. 한샘글로벌이 수행하고 있는 역번역 서비스에 대해서 소개합니다.
역번역이 왜 필요한가?
역번역이란 이미 번역된 문서를 원래 언어로 다시 번역하는 것을 말합니다. 예를 들어, 영어에서 중국어로 번역된 문서를 다시 영어로 번역하여 번역이 정확한지 확인합니다. 역번역은 원본 번역과 무관한, 제3의 독립적인 번역가가 번역된 문서를 다시 원본 언어로 다시 번역해야 합니다. 그리고, 중요한 절차로, 역번역된 버전을 원본과 비교하여 불일치나 오류를 확인하고 수정하는 절차입니다.
역번역은 의료기 제조, 제약 산업에서 필수적인 번역 도구입니다. 의료기 사용설명서는 의료 전문가와 환자가 기기를 올바르게 사용하고 유지 보수하는 데 필요한 정보를 담고 있습니다. 사소한 오역이나 애매한 표현조차도 환자의 안전을 위협하거나 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 그래서 의료기 사용설명서의 번역은 단순한 언어 변환 차원을 넘어, 기술, 규제 기준, 문화적 고려사항 등 다방면의 요소를 포함해야 합니다.
제약사의 임상 시험 문서도 마찬가지입니다. 임상 시험 문서의 오역은 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 역번역을 통해 정확한 정보를 전달하여 오역으로 인한 위험을 최소화하지 않으면 안됩니다. 글로벌 임상 시험의 규제도 있습니다. 역번역을 통해 문서의 정확성과 일관성을 확보함으로써 국제 규제를 준수할 수 있습니다.
역번역의 목표
역번역은 번역된 설명서나 임상 시험 문서에 잠재한 부정확성과 불일치를 식별하는 것입니다. 이 과정을 거쳐 제조사는 원본 텍스트에 문제가 없었는지를 사전에 식별하고 수정할 수 있습니다.
의료기 설명서의 오류나 오역은 심각하고 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 사용 방법에 대한 잘못된 이해나 잘못된 복용량 정보에 이르기까지, 잘못 번역된 IFU (Instruction for Use, Information for Use. 사용자 문서를 통칭하는 국제 표준 용어) 의 오류는 환자 안전에 직접적인 위협이 되며, 제조사에는 법적 책임을 초래할 수 있습니다. 엄격한 역번역 프로토콜을 구현함으로써, 의료기 제조사는 잠재적인 오류를 사전에 식별하고 수정하여 위험을 완화하고 환자의 안전을 지킬 수 있습니다. 또한 의료기나 글로벌 임상시험은 대상 지역의 엄격한 규제 요건을 따라야 합니다. FDA와 EMA와 같은 규제 기관은 시장 승인 조건으로 판매 대상 지역의 언어로 번역된 설명서와 문서를 요구합니다. 역번역을 번역 과정에 포함하면 번역된 내용의 정확성과 신뢰성을 입증하는 강력한 증거가 되어 규제 준수와 시장 접근성을 용이하게 합니다.
역번역의 절차
가장 표준적인 역번역의 절차는 다음과 같습니다:
- 번역 단계: 원본 문서를 목표 언어로 번역. 의료 분야의 경험이 많은 번역가가 수행합니다. 원본을 정확하게 번역하는 것을 목표로 합니다.
- 역번역 단계: 목표 언어로 번역된 문서를 원본 언어로 다시 번역. 원본 문서 번역과 무관한 독립된 번역가가 수행합니다.
- 비교 및 검토: 원본 문서와 역번역된 문서를 비교하여 오류 확인. 이 작업을 관리하는 프로젝트 매니저가 수행합니다. 원본과 역번역된 문서를 비교하여 불일치나 오류를 확인합니다.
- 수정 단계: 발견된 오류를 수정하고 재검토. 초기 번역가가 역번역가가 각자 수행합니다. 발견된 오류를 수정하고 수정된 부분을 재검토하여 정확성을 확인합니다.
- 최종 검토 및 승인: 최종 문서의 품질을 확인하고 승인. 프로젝트 매니저가 진행합니다. 소스 문서 자체에 오류가 있다고 판단된 경우라면 고객에게 보고하여 원본이 개선될 수 있도록 합니다.
결론
역번역 과정은 잠재적인 부정확성과 불일치를 방지하는 필수적인 안전 장치로 등장합니다. 제약사에 필수적인 ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가이드라인은 임상 시험 문서 번역의 표준 절차에 역번역을 포함시켜 두었습니다. 번역 품질 보증, 정확성에 대한 보장을 위해서 역번역 과정을 포함시켜서 글로벌 시장을 위한 최고 수준의 정확성, 일관성, 규제 준수를 유지하십시오.
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