미국 시장에 진출하려는 의료기기 제조사에게는 단순한 제품 경쟁력만으로는 부족합니다. FDA 규제 전략 수립, 제품 분류 및 사전 승인 절차(510(k), De Novo 분류 요청, Premarket Approval 등), 라벨링과 광고 문구 검토와 함께, 국제 표준을 충족하는 Instructions for Use(IFU) 문서까지 반드시 준비해야 합니다.
한샘글로벌은 이러한 요구에 대응하기 위해 미국 워싱턴 D.C. 소재의 법률사무소 Amin Wasserman Gurnani(AWG)와 전략적 파트너십을 체결하였습니다. 양사는 미국 시장을 목표로 하는 국내 의료기기 제조사에게 AWG는 FDA 규제 대응과 법률 자문을, 한샘글로벌은 IFU 등 기술 문서 제작을 담당하는 통합 솔루션을 제공합니다.
AWG: 미국 의료기기 시장 진출의 규제 파트너
AWG는 미국 의료기기 산업의 복잡한 규제 구조를 처음 제품 기획 단계부터 시장 진입, 출시 이후의 리스크 관리까지 전 주기에 걸쳐 지원합니다. 주요 서비스는 다음과 같습니다.
- 제품 분류 및 규제 범위 판단
• 제품이 FDA 의료기기로 분류되는지, 또는 소비자제품안전위원회(CPSC) 등 다른 연방기관 소관인지 검토
• 제품 설명 문구나 디자인이 규제 지위를 변경할 수 있는지 자문 - FDA 승인 전략 수립
• 제품 특성에 따라 Premarket Notification[510(k)], De Novo Classification Request, Premarket Approval(PMA), 면제 대상 여부를 판단
• 최적의 마케팅 경로를 설계하고 승인 절차를 관리 - 마케팅 승인 이후 운영 규제 대응
• 시설 등록, 제품 목록 등록, 품질 시스템(GMP), 이상 사례 보고(MDR), FDA 실사 대응
• 처방용 및 OTC(일반소비자용) 기기 모두를 대상으로 한 라벨링·광고 규제 자문 - 리스크 대응 및 분쟁 해결
• FDA 경고장, 제품 리콜, 집단소송, 특허 분쟁 등 위기 상황 대응 - 융합형 전문가 그룹
• 전 FDA 및 정부기관 출신 변호사와 과학·공학 분야 전문가로 구성
• 법률 자문을 넘어 사업 운영과 시장 전략까지 고려한 실무 중심 솔루션 제공
IFU 개발은 한샘글로벌이 함께합니다
제품이 시장에 진입하려면 FDA 승인 이후에도 21 C.F.R. Part 801, ISO 20417, ISO 15223-1 등 국제·미국 규격을 충족하는 IFU가 필수입니다. 한샘글로벌은 다국어 IFU 제작 경험을 바탕으로 명확한 정보 구조 설계, 시각적 가독성 강화, 언어·모델 간 일관성 확보 등에서 경쟁력을 갖추고 있습니다. AWG가 규제의 방향을 설계한다면, 한샘글로벌은 그 전략을 사용자 친화적 문서로 완성합니다.
결론: 미국 시장 진입, 함께 준비해야 할 두 가지
FDA 승인을 받는 것과 시장에서 성공하는 것은 다릅니다. 정확한 규제 전략과 국제 기준을 충족하는 IFU가 함께 준비되어야 안정적 진입이 가능합니다. 자세한 상담은 아래로 문의해 주십시오.
- 한샘글로벌 ✉ Brian.Cho@hansemgb.com
- Amin Wasserman Gurnani LLP ✉ noflaherty@awglaw.com