한국에서도 글로벌 경쟁력을 갖춘 의료기기와 디지털 헬스 소프트웨어가 빠르게 증가하고 있습니다. 초음파 진단기기, 뷰티·피부 치료기기, 재활·물리치료기기는 물론, 웨어러블 헬스기기의 인지도도 높아지고 있으며, AI 기반 원격진단이 가능한 SaMD(Software as a Medical Device) 분야에 진출하는 스타트업도 꾸준히 늘어나고 있습니다.
이처럼 기술 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 시장으로 나아가기 위해서는, 문서 경쟁력 또한 함께 갖춰야 합니다. 특히 미국 의료기기 시장에 진출하려면, 까다로운 규제와 문서 요건을 충족해야 하며, 그 중심에 있는 것이 바로 사용설명서(IFU, Instructions for Use)입니다.
IFU는 단순한 사용 안내서를 넘어, 제품의 안전성과 규정 적합성을 입증하는 핵심 문서로서 FDA 심사 과정에서 중요한 평가 대상이 됩니다. 특히 미국 시장에서는 IFU가 국제표준과 FDA 고유 규정 모두를 반영해 작성되어야 하며, 이를 위해 문서 제작자는 관련 지침을 정확히 이해하고 적용할 수 있어야 합니다.
이 글에서는 FDA 승인용 IFU를 준비하는 의료기기 제조사와 문서 담당자를 위해,
- 반드시 학습하고 적용해야 할 4가지 주요 규정 및 국제표준,
- 각 지침이 요구하는 핵심 내용,
- 그리고 어떤 항목에 어떻게 적용되는지를 개요 수준에서 정리합니다.
1. ISO 20417: IFU에 포함되어야 할 필수 정보 정의
ISO 20417:2021은 의료기기 라벨과 IFU에 포함되어야 할 정보 항목을 국제적으로 통일된 기준으로 정리한 표준입니다. 제품명, 제조자 정보, 사용 목적, 금기사항, 경고문, 보관 조건, 멸균 여부 등 모든 핵심 정보가 누락 없이 포함되어야 하며, 이를 통해 사용자는 제품을 안전하게 이해하고 사용할 수 있습니다.
예를 들어, 초음파 진단기기와 같은 Class II 의료기기의 경우, 진단 목적에 따른 사용 제한, 프로브 별 적용 범위, 감염 예방을 위한 소독 지침 등이 명확히 포함되어야 하며, 이는 ISO 20417에서 규정하는 항목과 정확히 일치합니다.
이 기준은 “무엇을 넣어야 하는가?”를 정의해주는 IFU의 시작점으로 문서의 ‘내용 기준’을 제공하며, 미국뿐 아니라 EU MDR, 중국 NMPA 등 대부분의 규제기관에도 적용됩니다.
2. IEC 82079-1: 사용자 중심의 정보 구조와 문서 설계
IEC 82079-1:2019는 IFU의 작성 방식, 정보 구조, 표현 원칙을 규정하는 국제표준입니다. 단순히 정보를 나열하는 것이 아니라, 사용자의 행동 흐름에 맞춰 정보가 설계되어야 하며, 시각 자료의 사용, 경고문 삽입 위치, 용어 통일 등의 세부 사항이 요구됩니다.
예를 들어, 스킨케어/뷰티기기처럼 피부 접촉과 에너지 출력이 중요한 제품은, 사용자의 작업 단계별로 정확한 조작 순서와 주의사항이 시각 자료와 함께 설계되어야 하며, 경고 문구는 해당 작업 직전에 명확하게 배치되어야 합니다.
이 표준은 “어떻게 보여줘야 하는가?”를 결정합니다. IEC 82079-1은 가독성과 이해도 향상 측면에서 매우 유효하며, FDA 심사관이 실제 사용자의 안전을 어떻게 고려했는지 평가할 때 참고 기준이 됩니다.
3. 21 CFR Part 801: 미국 FDA의 법적 라벨링 요건
21 CFR Part 801은 미국 FDA가 규정한 라벨링 및 사용설명서의 법적 기준입니다. IFU는 반드시 영어로 제공되어야 하며, 사용자의 이해 수준에 맞춘 설명, 오해 소지를 줄이기 위한 명확한 문장 구성, 그리고 잘못된 사용으로 인한 위해 방지를 위한 경고 포함이 요구됩니다.
예를 들어, 혈압 측정 기기와 같이 일반 소비자가 직접 사용하는 제품은, 기기의 부착 위치, 측정 시 유의사항, 배터리 경고, 앱 연동 방식 등 모든 정보가 Plain Language로 제공되어야 하며, 라벨 및 IFU가 모두 CFR 기준을 충족해야 합니다.
FDA는 이 규정을 기준으로 IFU를 법적 문서로 간주하고 심사하며, 요구사항을 충족하지 못할 경우 승인이 지연되거나 불승인 처분을 받을 수 있습니다.
4. ANSI Z535.6: 안전 메시지의 구성과 형식
ANSI Z535.6는 미국 내에서 사용설명서 내의 안전 관련 경고 메시지 형식을 규정하는 표준입니다. 위험의 종류(DANGER, WARNING, CAUTION, NOTICE)를 명확히 구분하고, 각 메시지는 다음 네 가지 요소로 구성되어야 합니다:
- Signal Word (예: WARNING, DANGER, CAUTION, NOTICE)
- Hazard Description (무엇이 위험한가)
- How to Avoid (어떻게 피할 수 있는가)
- Consequence (피하지 않았을 경우 결과)
예시 메시지:
WARNING
Electric shock hazard. Do not use the device near water. Failure to follow this instruction may result in serious injury.
ANSI Z535.6는 미국 내에서 제품 책임소송과도 연계될 수 있기 때문에, 경고문을 단순히 작성하는 수준을 넘어, 규정된 형식으로 제공하는 것이 미국 시장에서의 리스크를 줄이는 핵심 전략이 됩니다.
5. 번역 시 반드시 고려해야 할 요소들: Plain Language부터 기호 표기까지
미국 FDA 승인을 위한 IFU는 영어로 작성되어야 하며, 그 번역 과정 역시 규정에 부합하고 사용자 친화적인 품질을 갖추어야 합니다. 단순한 번역이 아닌, 법적 적합성과 사용자 이해도를 모두 고려한 전문화된 현지화 작업이 필요합니다.
주요 고려사항:
- Plain Language 사용
환자 또는 일반 소비자가 사용하는 기기의 경우, 전문 용어를 무작정 그대로 옮기기보다, 쉬운 표현과 짧은 문장으로 구성해 누구나 이해할 수 있어야 합니다.
예: “Commence operation” → “Start the device” - ISO 17100 기반 번역 품질관리 체계 적용
FDA 제출 문서에 사용되는 번역은 번역자의 자격, 리뷰 과정, 품질 검수 절차가 명확히 문서화된 체계를 기반으로 이루어져야 하며, 국제 번역 품질표준인 ISO 17100은 이를 위한 대표적인 기준입니다. - 의료기기 도메인 전문성 확보
제품 사용 조건, 생체 관련 표현, 경고문 작성 등은 단순 언어 역량만으로는 부족합니다. 의료기기의 작동 원리, 사용자 환경, FDA 용어 체계에 익숙한 전문 번역자가 투입되어야 합니다. - 기호 사용 시 주석 병기
ISO 15223-1과 같은 국제 표준 기호를 사용할 경우, 미국에서는 해당 기호의 의미를 텍스트로 명시해야 합니다.
예:
→ “Consult instructions for use”
정확한 번역은 단지 품질의 문제가 아니라, 승인과 책임의 문제이기도 합니다.
마무리: IFU는 규제 대응이자 사용자 신뢰의 출발점
- FDA 승인용 IFU를 제작할 때는 단순한 문서 작성이 아닌,
국제표준에 기반한 정보 완결성, - 사용자 관점의 정보 구조 설계,
- 미국 규제에 부합하는 법적 요건 충족,
- 안전사고 예방을 위한 책임 있는 메시지 작성이 모두 요구됩니다.
한샘글로벌은 이러한 규정 기반의 IFU 제작과 다국어 번역을 수행한 경험을 바탕으로, 미국 시장 진출을 준비하는 기업의 든든한 문서 파트너가 되어 드릴 수 있습니다.