한샘글로벌이 다른 이유
전문 지식
제약, 의료 기기, 헬스케어, 생명공학 등 여러 부문에서 고도의 전문성을 바탕으로 선출된 언어전문가들이 각 분야의 특성에 맞는 정확하고 신뢰할 수 있는 번역을 보장합니다.
글로벌 표준 준수
각국의 법적 및 규제 요구사항을 준수하는 능력이 중요합니다. 국제 규정을 지킬 수 있도록 ISO 인증 프로세스에 따라 엄격하게 작업하며, EMA, FDA 및 기타 기관의 규정을 준수합니다.
기밀성 및 보안
민감한 정보는 ISO27001표준절차에 따라 최고 수준의 기밀성과 보안으로 처리되어야 합니다. 한샘글로벌은 ISO27001인증 회사로 개인 정보 보호와 데이터의 기밀 유지를 관리하는 시스템이 구축되어 있습니다.
생명과학 분야 현지화 작업에 따른 이점
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전문성
전문 번역가가 생명과학 분야의 용어와 개념을 정확하게 번역합니다. 의학, 약학, 생명공학 등 다양한 분야에 대한 지식을 기반으로 전문 용어와 맥락을 정확하게 전달합니다.
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법적 규제 준수
의료 기기, 약품, 임상 시험 관련 문서 등은 각국의 규정을 준수해야 하며, 이를 어길 경우 법적 문제가 발생할 수 있습니다. 전문 서비스는 고객이 법적 문제 없이 제품을 출시하거나 연구를 진행할 수 있도록 돕습니다.
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품질 보증
전문 번역 서비스는 높은 품질의 번역을 제공하고 오류를 최소화합니다. 생명과학 분야의 문서에서는 작은 오류도 큰 문제를 일으킬 수 있기 때문에, 철저한 품질 보증 프로세스가 필요합니다.
생명 과학 분야 현지화 서비스
eCOA Services
생명과학 분야 번역에서 eCOA(electronic Clinical Outcome Assessments) 서비스는 전자 임상 결과 평가 서비스입니다. 임상 시험 참가자들의 건강 상태, 질병의 진행 상태, 치료의 효과를 평가하기 위해 사용되는 전자적 방법이나 시스템을 가리킵니다. eCOA 서비스 관련 문서는 다양한 언어로 정확하게 번역되어야 하며, 이는 글로벌 임상 시험의 질과 효율성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다.
전자 설문지(ePRO), 전자 임상관찰자 보고서(eClinRO), 전자 성능 결과(ePerfO), 전자 관찰자 보고서(eObsRO)
Linguistic Validation (언어품질 검증)
의료 및 생명 과학 분야에서 중요한 문서나 연구 자료를 다른 언어로 정확하게 번역하고자 할 때 필수적인 단계 중 하나. 언어학적 검증 과정을 통해 번역된 문서가 원문의 의미를 정확하게 반영하고 있는지, 전문 용어가 적절히 사용되었는지를 검토하며, 대상 언어의 문화적 맥락에도 부합하는지 확인합니다.
의학 및 임상 연구 문서, Cognitive Debriefing (인지 디브리핑), Harmonization Across Languages (언어 간 조화작업), 문서화 및 보고
제약 및 생명과학 규제 문서 현지화
제약 및 생명 과학 산업에서 규제 당국에 제출되는 중요한 문서들은 흔히 “제약 규제 문서”라고 불립니다. 신약 개발, 임상 시험, 제조, 품질 관리, 제품 등록, 시장 출시 후 감시 등 다양한 규제 문서는 번역이 필요하며, 해당 국가의 규제 기관(예: FDA, EMA, (NMPA)의 요구 사항을 충족해야 하므로 문서 번역에서 다음 요소가 중요합니다.
전문 용어와 약어 정확성, 규제 기준의 이해, 문화적 적합성
Clinical Documents Localization (임상시험문서)
임상 시험 문서의 번역은 임상 시험의 성공적인 수행과 국제적인 인정을 받는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 정확하고 효과적인 번역은 임상 시험의 윤리적, 법적 준수를 보장하고, 참가자의 안전과 권리를 보호하는 데 중요합니다. 임상 시험 문서는 전문적인 의료 및 연구 용어를 다량 포함합니다. 용어들은 일관되게 사용되어야 하며, 해당 분야의 전문가들이 이해할 수 있는 방식으로 번역되어야 합니다.
환자의 안전과 직결되어 있으므로, 번역의 정확성은 매우 중요
의료 및 생명 과학 번역 문서
의료나 생명과학 분야에서 연구 결과, 임상 연구 보고서, 의료 저널 및 기사, 규제 제출 문서, 제품 사용 설명서, 품질 시스템 문서는 글로벌 시장 진출, 규제 승인 과정의 원활한 진행, 그리고 최종 사용자에 대한 안전하고 효과적인 제품 사용 지침의 제공에 결정적인 역할을 합니다. 의료 및 생명 과학 문서에는 종종 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 번역 과정에서 이러한 정보의 기밀성을 엄격히 유지하는 것이 중요합니다.
환자 정보지, 제품설명서, 패키징 삽입물은 대상 문화와 언어에 맞게 적응
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국제 표준을 기반으로 하는 품질 관리
한샘글로벌은 ISO 국제 표준을 기반으로 한 엄격한 자원 관리, 프로세스 관리, 품질 관리 체계를 갖추고 있습니다.
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ISO9001:2015 Quality Management System
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ISO27001:2013 Information Security Management System
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ISO17100:2015 Translation Services
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ISO18587:2017 Machine Translation (MT) Post-Editing Service
200개 이상의 언어 관리
한샘글로벌은 상시 번역가능한 70여개 주류 언어에 국한되지 않고, 200개 이상의 언어와 방언을 지원합니다. 이를 통해 다양한 커뮤니케이션 요구에 대응하는 전문가를 제공합니다.
The Languages Serviced by Hansem Global
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진단 시약 매뉴얼 현지화: 씨젠 사례
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제약 바이오 분야의 글로벌 번역 파트너 한샘글로벌
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생명 과학 및 임상 시험을 위한 인증 번역의 중요성
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