해외 인증과 수출, 제품만큼 중요한 것이 있습니다. 바로, 규제에 맞춘 정확한 설명서입니다. 바이오 산업은 이제 국내 시장을 넘어 글로벌 무대로 활발히 진출하고 있습니다. 하지만 해외 시장의 문은 생각보다 쉽게 열리지 않습니다. 제품의 품질만으로 수출이 이루어지지 않는 이유는 명확합니다. 바로 각국의 언어, 문화, 그리고 규제 기준에 맞춘 콘텐츠 현지화(Localization) 없이는 진입 장벽을 넘기 어렵기 때문입니다.

이 글에서는 바이오 기업이 해외 시장에서 성공적으로 안착하기 위해 왜 문서 현지화가 중요한지, 그리고 이 과정에서 전문가의 역할이 왜 필수적인지 살펴보겠습니다.

바이오 기업에 왜 ‘현지화’가 중요한가요?

‘현지화’란 단순한 번역을 넘어서, 대상 시장의 언어, 문화, 규제 환경에 맞춰 콘텐츠와 정보를 조정하는 과정을 말합니다. 바이오 분야에서의 현지화는 단순한 마케팅 번역이 아니라, 제품의 신뢰도, 환자의 안전, 규제 기관의 승인을 좌우하는 핵심 요소입니다.

1. 잘못된 번역, 제품 신뢰도까지 무너뜨립니다

사용설명서, 라벨, 환자 안내문 등에서 오류가 발생할 경우, 사용자 혼란이나 오용 사고로 이어질 수 있습니다. 특히 환자 대상 문서(Patient-Facing Documents)의 경우, 단순한 언어 변환이 아닌 의학적 맥락과 문화적 적합성까지 고려한 전문 번역이 필요합니다.

한샘글로벌은 이러한 요구에 대응하기 위해, 생명과학 분야에 특화된 Linguistic Validation(언어 검증) 서비스를 제공합니다. 이는 단순한 번역을 넘어, 번역의 정확성과 문화적 일관성을 검증하는 체계적인 절차로, 임상시험 설문지, 전자 임상 결과 평가(eCOA), 제품 라벨, 환자 안내문 등에 적용됩니다.

예를 들어, 전자 기기를 통해 환자의 증상과 경험을 수집하는 eCOA 시스템은 다양한 언어로 제공되어야 하며, 각 언어 버전이 정확하고 일관되게 번역되었는지 검증하는 작업이 필수입니다.  이때 적용되는 것이 바로 ISPOR 가이드라인 기반 Linguistic Validation 절차입니다. 자세한 내용보기: 의료 및 임상 연구에서 필수적인 eCOA와 Linguistic Validation

2. 규제 대응 번역은 제품 출시의 기준선입니다

각국의 바이오 제품 관련 규제는 매우 상이합니다. 미국은 FDA, 유럽은 EMA, 중국·일본·중동도 각기 다른 제출 언어와 문서 요건을 요구합니다. 이들은 제품의 안전성뿐만 아니라, 모든 문서가 현지 언어로 정확히 번역되고 규격과 용어 체계를 준수할 것을 요구합니다.

단순히 ‘잘 번역된 문서’로 보이는 것만으로는 부족합니다. 규제기관은 번역의 정확성과 완전성을 공식적으로 입증할 수 있는 ‘인증 번역(Certified Translation)’을 요구하는 경우가 많습니다. 이를 충족하지 못하면 승인 지연이나 문서 반려로 이어질 수 있습니다.

한샘글로벌은 제약 및 생명과학 산업에 특화된 인증 번역, 언어 검증, 품질 인증 기반의 번역 절차를 제공합니다. 국제 인증(ISO 17100, ISO 9001, ISO 27001)을 기반으로, 각국 규정에 맞는 문서를 빠짐없이 준비할 수 있도록 지원합니다. 관련 사례 읽기: 생명과학 및 임상 시험을 위한 인증 번역의 중요성

3. 현지화는 고객 신뢰와 시장 확장의 기반입니다

바이오 제품은 기술만으로 평가되지 않습니다. 사용자가 이해할 수 있는 언어와 표현, 그리고 문화적 맥락을 반영한 콘텐츠에서 고객은 브랜드의 신뢰성과 진정성을 느낍니다. 의료기기의 UI 언어가 어색하거나, 단위 표기가 혼용되어 있거나, 문화적으로 부적절한 표현이 있다면 신뢰도는 곧바로 저하됩니다.

현지화는 단순 번역을 넘어서, 정보 제공 방식, 문화적 감수성, 색상·단위·디자인 조정 등 브랜드에 대한 첫인상을 결정하는 활동이자, 고객 충성도를 높이는 핵심 전략입니다.

한샘글로벌은 미국 바이오 기업 RenovoRX의 중국 시장 진출을 위한 마케팅 프레젠테이션 현지화 프로젝트를 통해 용어의 정확성, 이미지와 디자인의 문화 적합성, 번역 일관성 확보까지 전 과정에서 성공적인 현지화를 수행했습니다. 관련 사례 읽기: 제약 바이오 마케팅 프리젠테이션 현지화: RenovoRX 사례

특히 신흥 의료 시장에서는, 정확하고 일관된 자국어 설명서와 콘텐츠 없이는 입찰, 등록, 유통 자체가 어려운 경우도 많습니다. 따라서 설명서, 라벨, UI, 교육자료 등 모든 고객 접점에서의 현지화는 수출 성공의 필수 조건입니다.

한샘글로벌, 바이오 문서 현지화의 신뢰 파트너

한샘글로벌은 35년 이상의 기술문서 제작 경험을 바탕으로, 제약, 바이오, 헬스케어 산업에 특화된 문서 번역 및 현지화 서비스를 제공하는 글로벌 언어서비스 기업입니다. 단순한 번역이 아니라, 규제 대응, 데이터 보안, 전문성, 품질, 협업 효율성까지 통합적으로 고려한 현지화 파트너십을 제공합니다.

✔ 주요 서비스

• IFU(사용설명서), 라벨, 패키지, 환자 대상 문서 번역
• 임상시험 문서, 규제 제출 문서, 동의서 등 인증 번역
• 규제 문서용 템플릿 기반 다국어 문서 제작
• 번역 메모리(TMEM), 용어집 기반 반복 콘텐츠 관리
• Linguistic Validation 및 eCOA 번역 검증 서비스
• QA 시스템 기반 다단계 품질 점검 및 리뷰 체계

✔ 한샘글로벌의 차별화된 역량

• 글로벌 품질 인증: ISO 9001, ISO 17100, ISO 27001, ISO 18587 보유
• 규제 이해도: 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 규제 제출 문서 대응 경험
• 전문화된 인력풀: 바이오/의약 전공자, 5~10년 이상 의료 실무 경험자 다수 확보
• 데이터 보안 대응: GDPR, HIPAA 기준에 부합한 보안 시스템과 교육 이수
• TMS 기반 협업: 번역가, 검수자, 고객이 하나의 플랫폼에서 소통 가능한 시스템
• 디지털 퍼블리싱 역량: UI/UX 대응을 위한 이미지·DTP 현지화 및 멀티포맷 대응

또한 한샘글로벌은 CSA Research, Nimdzi, Slator 등 글로벌 번역업계 평가기관이 발표한 세계 100대 언어서비스 기업으로 선정되어 있으며, 2023년 기준 한국 1위, 아시아태평양 지역 20위를 기록하고 있습니다.

마무리하며

글로벌 시장 진출은 단지 제품을 수출하는 것이 아니라, 그 제품을 둘러싼 모든 정보를 함께 수출하는 일입니다. 설명서 하나가 통과되지 않으면, 제품도 시장에 들어갈 수 없습니다. 한샘글로벌은 고객의 규제를 이해하고, 이에 맞는 콘텐츠를 제작·번역하는 전문 파트너로서 함께합니다.

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