매뉴얼을 ‘사용자가 안 보는 문서’로 여겨 소홀히 다루기 쉽지만, IFU(Instruction for Use)·라벨을 포함한 매뉴얼은 FDA·EU 인증 당국이 가장 먼저 검토하는 규제 심사의 직접 대상입니다. 한 줄의 누락이나 다국어 버전 간 정보 불일치가 인증 지연·시장 진입 보류·리콜로 이어집니다. 이 글은 IEC/IEEE 82079-1·ANSI Z535·EU GPSR 등 산업 공통 표준과 자동차·의료기기·로보틱스·중장비·스마트폰 5개 산업군별 핵심 매뉴얼 규제를 한눈에 정리합니다.
“사용자가 안 보는데 왜 잘 만들어야 합니까?”
한국 제조사에서 매뉴얼 제작 실무를 담당하는 분들과 이야기를 나누다 보면, 적지 않은 분들이 매뉴얼을 다음과 같이 인식하고 있습니다.
“사용자가 안 보는 문서이니 대충 만들어도 됩니다.”
“안전 경고를 다 넣으면 분량이 너무 늘어나니까 핵심만 남깁니다.”
“다국어 버전이 약간 다른 건 큰 문제가 아닙니다. 사용자가 비교해 볼 일이 없습니다.”
매뉴얼이 사용자를 위한 친절한 안내서라는 생각, 그래서 사용자가 안 본다면 굳이 정성 들일 필요가 없다는 생각은 매뉴얼 담당자뿐 아니라 그 부서의 관리자에게서도 자주 발견됩니다. 정보를 대거 누락한 채 매뉴얼을 발행하면서도 “사용자가 안 보니 괜찮다”고 말하는 경우도 드물지 않습니다.
이 인식은 위험합니다.
매뉴얼도 인증 심사의 직접 대상인가?
매뉴얼 규제란, 제품 매뉴얼·IFU(사용설명서)·라벨 자체가 인증 심사의 직접 평가 대상이 되는 것을 말합니다. 제품을 글로벌 시장에 출시할 때 적용되는 인증·규제는 제품의 안전성·성능만 보는 것이 아닙니다. 매뉴얼·IFU·라벨·포장 표기 자체가 인증 심사의 직접 대상입니다.
미국 FDA는 의료기기 510(k) 심사에서 IFU의 안전 정보·사용성·라벨링 정합성을 직접 평가합니다. EU Notified Body는 의료기기 MDR 인증 시 24개 이상 언어 IFU의 정합성을 검토합니다. EU 일반제품안전규정(GPSR)은 모든 소비자 제품에 회원국 공식 언어로 된 안전 정보 제공을 의무화하며, 미준수 시 시장 출시가 차단됩니다.
매뉴얼 한 줄의 누락, 라벨과 매뉴얼의 불일치, 다국어 버전 간의 정보 차이가 인증 지연, 시장 진입 보류, 제품 리콜, 법적 분쟁으로 이어집니다. “사용자가 안 본다”는 인식은 매뉴얼의 본질을 잘못 이해한 것입니다. 매뉴얼은 사용자만 보는 문서가 아니라 규제 당국이 가장 먼저 보는 문서입니다.
이 시리즈는 글로벌 시장 진출을 추진하는 한국 제조사가 알아야 할 매뉴얼 규제 좌표를 다룹니다. 1편은 산업 공통 표준과 5개 산업군별 핵심 규제를 정리합니다.
매뉴얼 자체에 적용되는 산업 공통 표준
사용 정보 작성의 국제 표준은 IEC/IEEE 82079-1 (Preparation of information for use)로, 매뉴얼의 구성·내용·표현 방식에 대한 기본 원칙을 제공합니다.
안전 메시지 표기에서 북미는 ANSI Z535 시리즈가 사실상 표준입니다 — 제품 매뉴얼은 Z535.6, 라벨은 Z535.4, 색상·기호는 Z535.1~3가 적용됩니다. EU에서는 ISO 3864 시리즈가 동등한 역할을 합니다. 소비자 제품 전반에는 EU GPSR(Reg. 2023/988)이 2024년 12월부터 모든 회원국 공식 언어로 된 안전 정보 제공을 의무화하고 있습니다.
산업군에 따라 달라지는 규제
각각의 산업군에는 산업별 매뉴얼·라벨링·안전 메시지 규정이 추가로 적용됩니다. 다음 5개 산업군에 적용되는 기본 규정은 다음과 같습니다.
자동차·자동차 전장
자동차·전장 매뉴얼은 EU GSR과 미국 FMVSS가 안전 표기의 양대 축이며, 최근 기능안전·사이버보안 표준으로 요건이 확대되고 있습니다. EU는 일반안전규정(GSR, Reg. 2019/2144)과 UNECE WP.29 규정 시리즈, 미국은 FMVSS(49 CFR Part 571)와 부품 라벨링 49 CFR Part 567이 차량·부품 매뉴얼의 안전 표기를 규정합니다. 최근에는 기능 안전 ISO 26262, 사이버보안 ISO/SAE 21434와 UN R155, SW 업데이트 관리 UN R156이 매뉴얼·기술문서 요건으로 확대되고 있습니다.
헬스케어·의료기기
헬스케어·의료기기 매뉴얼은 EU MDR과 미국 FDA 21 CFR Part 801이 IFU·라벨링의 양대 축이며, 사용성·위험관리·심볼 표준이 함께 적용됩니다. EU는 MDR(Reg. 2017/745)이 Article 10과 Annex I에서 IFU 요구사항을 상세 규정하며, 미국은 FDA 21 CFR Part 801이 라벨링을 다룹니다. 보조 표준으로 사용성 공학 IEC 62366-1, 위험관리 ISO 14971, 의료기기 심볼 ISO 15223-1, 전기 의료기기 안전 IEC 60601-1 시리즈가 동반 적용됩니다.
차세대 로보틱스·스마트 물류
차세대 로보틱스·스마트 물류 매뉴얼은 ISO 10218 시리즈가 기본 좌표이며, 제조자 매뉴얼과 시스템 통합자 매뉴얼이 분리 작성되는 이중 구조가 특징입니다. 산업용 로봇은 ISO 10218-1/-2, 협동로봇은 ISO/TS 15066, 자율이동 로봇(AMR·AGV)은 ISO 3691-4가 매뉴얼·UI·안전 메시지의 기본 좌표입니다. 로봇은 제조자 매뉴얼(ISO 10218-1)과 시스템 통합자 매뉴얼(ISO 10218-2)이 분리 작성되는 이중 구조가 특징입니다.
산업기반시설·중장비
산업 기반시설·중장비 매뉴얼은 2027년부터 EU Machinery Regulation이 기존 지침을 대체하며, 지게차는 북미 ANSI/ITSDF B56.1과 OSHA 1910.178이 양대 축입니다. 산업기계 일반은 EU Machinery Regulation(Reg. 2023/1230)이 2027년 1월부터 기존 Directive 2006/42/EC를 대체하며, Annex III에서 매뉴얼 필수 정보를 명시합니다. 기계 안전 일반 원칙은 ISO 12100, 매뉴얼 작성 직접 가이드는 ISO 20607입니다. 산업용 트럭(지게차)은 북미 ANSI/ITSDF B56.1과 OSHA 29 CFR 1910.178이 양대 축이며, 국제 표준은 ISO 3691-1입니다. 전동 지게차는 추가로 NFPA 70E(전기 안전), NFPA 855(배터리 에너지 저장)가 동반됩니다. 굴착기 등 토공기계는 ISO 20474 시리즈와 운전자 매뉴얼 표준 ISO 6750-1이 적용됩니다.
스마트폰·웨어러블
스마트폰·웨어러블 매뉴얼은 EU CE 체계와 미국 FCC·캐나다 ICES·한국 KC 인증이 매뉴얼 내 표시 의무를 동반합니다. EU CE 체계에서 Low Voltage Directive 2014/35/EU, EMC Directive 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU가 기본 적용되며, 정보통신·AV 기기는 IEC/EN 62368-1이 적용됩니다. 미국은 FCC Part 15(방사 방출), 캐나다 ICES, 한국 KC 인증이 매뉴얼 내 표시 의무를 동반합니다.
자주 묻는 질문
Q. 매뉴얼도 인증 심사 대상인가요?
예. 미국 FDA 510(k), EU MDR, EU GPSR은 제품뿐 아니라 매뉴얼·IFU·라벨의 정합성을 직접 평가합니다.
Q. 매뉴얼에 적용되는 국제 공통 표준은 무엇인가요?
사용 정보 작성은 IEC/IEEE 82079-1, 안전 메시지는 북미 ANSI Z535 시리즈·EU ISO 3864 시리즈, 소비자 제품 안전 정보는 EU GPSR(Reg. 2023/988)이 기본입니다.
Q. 다국어 매뉴얼 버전 간 정보가 달라도 되나요?
안 됩니다. 버전 간 정보 차이는 인증 지연, 시장 진입 보류, 제품 리콜, 법적 분쟁으로 이어질 수 있습니다.
Q. 매뉴얼 규제는 산업마다 다른가요?
예. 산업 공통 표준 위에 자동차(FMVSS·GSR), 의료기기(MDR·21 CFR 801), 로보틱스(ISO 10218), 중장비·지게차(B56.1·OSHA 1910.178), 스마트폰(CE·FCC) 등 산업별 규정이 추가로 적용됩니다.
시리즈 예고
이 시리즈는 주요 산업군 각각의 매뉴얼 규제 좌표와 매뉴얼·다국어 운영에서 가장 까다로운 지점을 다룹니다. 다음 편에서는 한국 의료기기 제조사의 북미 시장 진출에 가장 큰 영향을 미치는 헬스케어 & 의료기기 매뉴얼 규제 좌표를 다룹니다.
매뉴얼은 사용자만 보는 친절한 안내서가 아닙니다. 규제 당국이 가장 먼저 보는 인증 심사 자료입니다. 매뉴얼을 함부로 다루지 마십시오.
한샘글로벌은 1990년 설립 이래 35년간 글로벌 제조사의 다국어 매뉴얼을 제작해온 언어서비스 기업입니다. 매뉴얼 무사고 35년, 다국어 매뉴얼 무사고 20년의 운영 자산을 보유하며, ISO 9001·17100·27001·18587 4개 국제 인증을 갖추고 있습니다. CSA Research 2025년 발표 기준 세계 49위 LSP이며, 한국에서는 CSA Research 평가에 한샘글로벌이 처음 등장한 10여 년 전부터 부동의 1위를 유지하고 있습니다.