한샘글로벌이 미국 FDA 규제 전문 로펌 Amin Wasserman Gurnani(AWG)와 함께 의료기기 미국 출시를 주제로 한 웨비나 “How to Get It Right: Legally Launching a Medical Device in the U.S.”를 공동 개최합니다. 미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사가 FDA 인허가 과정에서 확인해야 할 규제 요건과, 승인 검토의 필수 자료인 사용설명서(IFU)와 라벨링을 어떻게 준비해야 하는지를 한 시간 동안 함께 다룹니다.
웨비나 개요
| 일시 | 2026년 11월 10일(화) 오후 2시~3시 (미국 동부시간) |
|---|---|
| 한국 시간 | 2026년 11월 11일(수) 오전 4시~5시 |
| 형식 | 온라인 웨비나 (GoToWebinar), 영어 진행 |
| 공동 주최 | Amin Wasserman Gurnani(AWG), 한샘글로벌 |
| 참가 신청 | https://register.gotowebinar.com/register/3566545699040380768 |
왜 이 웨비나인가
미국은 의료기기 분야에서 경쟁이 가장 치열하고 규제가 엄격한 시장 중 하나입니다. 제품 자체의 품질이 우수하더라도 문서가 미비하거나 규제 요건을 잘못 이해해 출시가 늦어지고 비용이 늘어나는 경우가 적지 않습니다. 흔히 “FDA 인증”이라고 부르는 미국 시장 진입 절차에는 시판 전 제출뿐 아니라 품질시스템, 시설 등록, 라벨링 등 여러 규제가 함께 적용되며, 해외 제조사도 미국 제조사와 같은 요건을 충족해야 합니다.
이번 웨비나는 이러한 요건이 어떤 경우에 어떻게 적용되는지 실무 관점에서 정리하고, 일정과 리스크를 관리하며 규제 당국의 지적을 줄이기 위한 전략을 소개합니다.
주요 내용
AWG 발표: FDA 규제 요건
- 의료기기 시판 전 제출 (510(k) 등 Premarket Submissions)
- 품질관리시스템 규정 (QMSR)
- 시설 등록 및 기기 등재 (Establishment Registration & Listing)
- 의료기기 보고 (Medical Device Reporting)
한샘글로벌 발표: 승인 요건을 갖춘 IFU 개발
사용설명서와 라벨링은 FDA 규제 요건이 실제로 담기는 문서입니다. 한샘글로벌은 의료기기를 포함한 모든 산업군의 사용설명서에 공통으로 적용되는 국제표준 IEC/IEEE 82079-1에 따른 사용자 중심 IFU 설계, ANSI Z535.6에 기반한 안전경고 작성 원칙, 그리고 21 CFR 801 라벨링 요건과 UDI 등 FDA 규제 내용을 IFU에 반영하는 방법을 설명합니다.
이런 분들께 권합니다
- 미국 시장 진출을 처음 준비하거나 확대하려는 중소·중견 의료기기 제조사
- FDA 인허가(RA) 업무를 맡고 있는 담당자
- 해외 영업·사업개발 담당자와 기술문서·사용설명서 담당자
- 현재의 미국 진출 전략과 문서 준비 상태를 점검하고 싶은 경영진
발표자
Neil O’Flaherty | Amin Wasserman Gurnani 파트너 변호사
36년 이상 의료기기 기업을 대리해 온 FDA 규제 전문 변호사로, Class I·II·III 의료기기의 시판 전 단계부터 상업화 이후까지 다국적 기업과 스타트업에 자문해 왔습니다.
Brian Cho | 한샘글로벌 Managing Director, PMP
의료기기 기업이 미국과 해외 시장에 맞는 명확하고 정확한 문서를 준비하도록 지원하며, 글로벌 제품 출시 과정에서 문서 품질과 현지화, 규제 요건이 어떻게 맞물리는지에 대한 실무 관점을 전합니다.
참가 신청
웨비나는 영어로 진행되며 아래 링크에서 사전 등록할 수 있습니다.
참가 신청하기: https://register.gotowebinar.com/register/3566545699040380768
AWG 웨비나 안내 페이지: https://awglaw.com/events/how-to-get-it-right-legally-launch-a-medical-device-in-the-u-s/