미국 의료기기 시장 진출, IFU와 FDA 규제 대응을 한 번에

미국 시장에 진출하려는 의료기기 제조사에게는 단순한 제품 경쟁력만으로는 부족합니다. FDA 규제 전략 수립, 제품 분류 및 사전 승인 절차(510(k), De Novo 분류 요청, Premarket Approval 등), 라벨링과 광고 문구 검토와 함께, 국제 표준을 충족하는 Instructions for Use(IFU) 문서까지 반드시 준비해야 합니다. 한샘글로벌은 이러한 요구에 대응하기 위해 미국 워싱턴 D.C. 소재의 법률사무소 Amin Wasserman Gurnani(AWG)와 전략적 […]

UI 텍스트의 작성 원칙과 체계

UI 텍스트(사용자 인터페이스 텍스트)는 제품의 사용성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 메뉴 이름, 팝업 메시지, 오류 안내, 상태 표시 등은 사용자가 시스템을 어떻게 인식하고 조작하는지를 결정짓습니다. 명확하고 일관된 언어는 제품의 사용성을 높이고 브랜드 신뢰를 형성할 뿐 아니라, 글로벌 시장 진입을 위한 필수 경쟁 요소이기도 합니다. 언어와 문화가 다른 환경에서도 오해 없이 작동하는 UI는 현지 사용자 경험(UX)을 결정짓는 […]

AI로 매뉴얼을 챗봇 텍스트로 전환하기

문서 제작자가 AI를 활용할 수 있는 방법은 다양합니다. 앞서 소개한 ‘테크니컬 라이터를 위한 AI 활용 가이드: 실무에서 바로 써먹는 4가지 핵심 영역’에서도 확인할 수 있듯이, AI는 문체 변환, 구조 재편, 요약, 재작성 등에서 강점을 보입니다. 이러한 기술을 활용하면 전통적인 매뉴얼 텍스트를 챗봇 텍스트로 전환하는 것도 가능합니다. 이번 글에서는 매뉴얼을 챗봇 텍스트로 바꾸는 과정을 살펴보겠습니다. 매뉴얼 […]

테크니컬 라이터 성장 시리즈 2강: 사용자 중심의 사고

좋은 문서는 사용자의 시선으로부터 시작됩니다.제품이 아무리 정교하고 성능이 뛰어나도, 그 사용법이 제대로 전달되지 못한다면 사용자에게는 무용지물입니다. 기술문서는 단순한 안내가 아니라, 사용자의 이해와 행동을 이끄는 도구여야 합니다. 문서 작성의 핵심에 있는 것이 바로 ‘사용자 중심 사고(User-centered thinking)’입니다. 이 글은 [테크니컬 라이터 성장 시리즈 1강: 역할과 커리어의 시작점]에 이어, 실제 문서 역량의 핵심인 사용자 중심 사고에 대해 […]

FDA 승인용 IFU 제작 실무 가이드

미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사에게 사용설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 제품 안내 문서가 아닙니다. IFU는 FDA가 요구하는 법적 라벨링 요건의 핵심 문서이자, 제품의 안전성과 규정 적합성을 입증하는 공식 자료입니다. 잘 준비된 IFU는 제품의 허가 심사 과정에서 긍정적으로 작용할 수 있지만, 불완전하거나 누락된 IFU는 심사 지연이나 향후 법적 책임 문제로 이어질 수 있습니다. Hansem Global은 […]

AI를 활용한 산업 장비 매뉴얼 개선: 기술 중심에서 사용자 중심으로

굴착기, 지게차, 휠로더를 비롯한 다양한 산업 장비 매뉴얼은 여전히 기계 중심, 기능 중심으로 작성된 경우가 많습니다. 사내에 전담 문서팀이 없는 기업도 많아, 문서 관리가 체계적으로 이뤄지지 않고 파생 제작 과정에서 내용이 복잡해지며 일관성을 잃는 사례도 쉽게 찾아볼 수 있습니다. 과거에는 이런 문제를 해결하기 위해 전문 집단의 개입이 필요했지만, 이제는 AI가 문서 제작 경험이 부족한 사람에게도 […]

테크니컬 라이터를 위한 AI 활용 가이드: 실무에서 바로 써먹는 4가지 핵심 영역

요즘 AI를 ‘도입해야 한다’는 목소리는 많지만, 정작 “어디에, 어떻게 활용할 수 있는가?”에 대한 구체적인 가이드는 부족합니다. 현장에서 일하고 있는 문서개발자의 입장에서 체험하는 AI는 단순한 ‘자동 작성 도구’가 아니라, 전 과정을 혁신할 수 있는 전략적 도구로 활용될 수 있습니다. 이번 글에서는 문서개발자가 현업에서 AI의 기능을 십분 활용할 수 있는 핵심 적용 영역을 사례 중심으로 정리해보았습니다. 1. […]

번역 품질이 나쁜 이유, 원문이 문제일 수 있습니다

많은 제조사들이 매뉴얼과 기술 문서의 번역 품질이 낮을 경우 번역사나 번역 프로세스의 문제라고 생각합니다. 그러나 현장에서 마주하는 실제 문제의 근원은 다릅니다. 바로 원문 문서 자체에 구조적 결함과 용어 불일치, 번역하기 힘든 문장과 표현이 포함되어 있다는 것입니다. 아무리 숙련된 번역가라도, 품질이 낮은 원문을 기반으로 완성도 높은 번역을 만드는 데에는 한계가 있습니다. 그리고 이러한 원문 품질 문제는 […]