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로봇 제조사의 매뉴얼은 사용자를 위한 안내서이기 이전에, 인증 당국이 가장 먼저 검토하는 규제 심사의 직접 대상입니다. 이 시리즈가 1편에서 정리했듯 매뉴얼·라벨 자체가 인증의 평가 대상이며, 로봇 안전 규제는 무엇을 어떤 형식으로 매뉴얼·라벨·안전표기에 담아야 하는지를 직접 규정합니다. 이번 편은 그 원칙을 차세대 로보틱스와 스마트 물류 — 고정형·협업 로봇, 자율이동 로봇(AMR·AGV), 웨어러블 로봇(외골격) — 에 적용해, 2025년 […]

출시를 앞둔 전자제품의 사용자 매뉴얼은 어디서 만들어질까. 한샘글로벌에서는 인터넷이 완전히 차단된 보안 작업실, 이른바 ‘클린룸’에서 만들어진다. 검색 한 번이면 끝날 일도 이곳에서는 전혀 다른 방식으로 풀어야 한다. 9년째 클린룸으로 출퇴근하는 한 테크니컬 라이터의 하루를 시간대별로 따라가 본다. AM 08:40 | 출근, 클린룸에 출입하기까지 출근 후 클린룸 밖 자리에서 업무 준비를 마친 후 클린룸 출입을 위한 […]

기밀 문서를 다루는 보안 작업 환경(클린룸)에서 정보 유출을 막는 마지막 변수는 장비가 아니라 사람의 보안 의식이다. 지난 1편에서 우리는 “왜” 잠긴 방이 필요한지를, 2편에서 그 방이 “무엇으로” 만들어지는지를 다뤘다. 공간, 네트워크, 장비, 도구 — 보안 작업실을 구성하는 인프라를 하나씩 풀어보았다. 그런데 한 가지 사실을 짚어두지 않으면 시리즈의 절반을 잘못 읽은 셈이 된다. 그 인프라가 아무리 […]

산업기계 매뉴얼은 인증 부서와 별개로 매뉴얼 부서가 따로 작성하는 부속 자료가 아닙니다. EU Machinery Regulation Annex III, ISO 20607, ISO 6750-1, ANSI/ITSDF B56.1, EN 50126/50128/50129 — 산업기계에 적용되는 거의 모든 규제·표준이 매뉴얼에 포함되어야 할 정보·표기·언어를 직접 규정합니다. 매뉴얼 한 줄의 누락, 안전 라벨의 표준 미준수, 다국어 버전 간 불일치가 인증 지연·시장 진입 보류로 이어집니다. 여기에 […]

매뉴얼을 ‘사용자가 안 보는 문서’로 여겨 소홀히 다루기 쉽지만, IFU(Instruction for Use)·라벨을 포함한 매뉴얼은 FDA·EU 인증 당국이 가장 먼저 검토하는 규제 심사의 직접 대상입니다. 한 줄의 누락이나 다국어 버전 간 정보 불일치가 인증 지연·시장 진입 보류·리콜로 이어집니다. 이 글은 IEC/IEEE 82079-1·ANSI Z535·EU GPSR 등 산업 공통 표준과 자동차·의료기기·로보틱스·중장비·스마트폰 5개 산업군별 핵심 매뉴얼 규제를 한눈에 정리합니다. […]

지난 글에서 우리는 “왜 어떤 매뉴얼은 잠긴 방에서 만들어지는가”를 이야기했다. 잠긴 방, 즉 보안 작업실이 등장한 이유는 NDA만으로는 막을 수 없는 “환경 차원의 위험”이 존재하기 때문이었다. 그렇다면 그 잠긴 방은 무엇으로 만들어지는가. 자물쇠 하나만 채워두면 보안 작업실이 되는 것일까. 그렇지 않다. 잠긴 방을 “잠긴 방”으로 기능하게 하는 것은 자물쇠가 아니라, 정보가 새어 나갈 수 있는 […]

의료기기에서 사용자용 매뉴얼은 규제상 IFU(Instructions for Use)로 불립니다. IFU는 북미 시장 진출에서 제품 인증, 라벨링, 사용성 평가와 직접 연결되는 핵심 규제 문서입니다. 이 글에서는 한국의 의료기기 제조사가 FDA 510(k), Health Canada, MDSAP 대응 과정에서 자주 마주하는 IFU·라벨링 문제를 짚고, 규제 전략과 문서 제작을 함께 관리해야 하는 이유를 설명합니다. “제품은 통과했는데, 매뉴얼 때문에 늦어질 것 같습니다” […]

월요일 오전 9시. 한 테크니컬 라이터가 출근한다. 그는 자기 자리에 앉지 않는다. 사원증을 두 번 태그하고, 휴대폰의 카메라 렌즈에 보안 스티커가 잘 붙어 있는지 다시 확인하고, 인터넷이 닿지 않는 방의 문을 연다. 그 방 안에서 그가 오늘 만들 매뉴얼은 아직 세상에 소개되지 않은 신 기능을 가진 제품에 관한 것이다. 이 방을 우리는 “보안 작업실”이라고 부른다. […]