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미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사에게 사용설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 제품 안내 문서가 아닙니다. IFU는 FDA가 요구하는 법적 라벨링 요건의 핵심 문서이자, 제품의 안전성과 규정 적합성을 입증하는 공식 자료입니다. 잘 준비된 IFU는 제품의 허가 심사 과정에서 긍정적으로 작용할 수 있지만, 불완전하거나 누락된 IFU는 심사 지연이나 향후 법적 책임 문제로 이어질 수 있습니다. Hansem Global은 […]

굴착기, 지게차, 휠로더를 비롯한 다양한 산업 장비 매뉴얼은 여전히 기계 중심, 기능 중심으로 작성된 경우가 많습니다. 사내에 전담 문서팀이 없는 기업도 많아, 문서 관리가 체계적으로 이뤄지지 않고 파생 제작 과정에서 내용이 복잡해지며 일관성을 잃는 사례도 쉽게 찾아볼 수 있습니다. 과거에는 이런 문제를 해결하기 위해 전문 집단의 개입이 필요했지만, 이제는 AI가 문서 제작 경험이 부족한 사람에게도 […]

요즘 AI를 ‘도입해야 한다’는 목소리는 많지만, 정작 “어디에, 어떻게 활용할 수 있는가?”에 대한 구체적인 가이드는 부족합니다. 현장에서 일하고 있는 문서개발자의 입장에서 체험하는 AI는 단순한 ‘자동 작성 도구’가 아니라, 전 과정을 혁신할 수 있는 전략적 도구로 활용될 수 있습니다. 이번 글에서는 문서개발자가 현업에서 AI의 기능을 십분 활용할 수 있는 핵심 적용 영역을 사례 중심으로 정리해보았습니다. 1. […]

한샘글로벌에서는 매월 둘째 주 금요일, 지난 달의 결과를 집계한 월간 품질실적보고서가 발행됩니다. 이 보고서는 한샘글로벌 품질관리팀 리더에 의해 발행되며 2011년 ISO9001 인증을 받은 이후, 한 번도 거르지 않고 매달 사내 관련 부서에 전달되어 왔습니다. 매월 수십 종의 매뉴얼이 제작되는 현장은 항상 촉박한 일정과 높은 정확도 요구 속에 움직입니다. 오류 제로를 목표로 달려왔지만, 여전히 실수는 발생합니다. […]

정보가 제한되던 시대는 끝났습니다. 지금은 ‘배울 줄 아는 라이터’가 필요합니다. 최근 진행되었던 한샘글로벌 테크니컬 라이팅 입문 교육의 주제는 ‘한번도 작업한 적 없는 제품이나 기능에 대한 학습’하기였습니다. 오랜 세월 동안 테크니컬 커뮤니케이션 산업 현장에서는 해본 사람을 찾는 경향이 강했습니다. 매뉴얼 제작은 레퍼런스가 중요했습니다. 결과물의 사전 검증이 어렵기 때문에 작업자의 해본 경험에 믿고 맡기는 것이었지요. 그런데 AI […]

전 세계 제조업은 지금 거대한 전환기에 있습니다. 인구 감소와 고령화, 청년층의 제조업 이탈은 인력난을 심화시키고 있으며, 내수 시장의 성장 정체는 기업들로 하여금 새로운 활로를 모색하게 하고 있습니다. 이 과정에서 스마트 팩토리 도입은 선택이 아닌 필수로 자리 잡았고, 자동화와 디지털 전환은 제조 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소가 되었습니다. 시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면, 전 세계 스마트 제조 시장은 2024년 […]

설치나 사용법을 한눈에 이해할 수 있게 해주는 테크니컬 일러스트가 잘 적용된 의료기기 사용설명서의 장점, 알고 계신가요? 미국을 비롯한 주요 시장에서는 절차의 명확성, 위험 정보의 직관성, 다국어 일관성이 IFU의 필수 요건으로 요구됩니다. 하지만 이러한 요건은 단순한 텍스트 중심 구성만으로는 충족되기 어렵습니다. 이 복잡한 요구를 만족시키는 핵심 해법이 바로, ‘사용자 중심 설계’를 반영한 시각자료(Visual Aids)입니다. 최근, 많은 […]

한국에서도 글로벌 경쟁력을 갖춘 의료기기와 디지털 헬스 소프트웨어가 빠르게 증가하고 있습니다. 초음파 진단기기, 뷰티·피부 치료기기, 재활·물리치료기기는 물론, 웨어러블 헬스기기의 인지도도 높아지고 있으며, AI 기반 원격진단이 가능한 SaMD(Software as a Medical Device) 분야에 진출하는 스타트업도 꾸준히 늘어나고 있습니다. 이처럼 기술 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 시장으로 나아가기 위해서는, 문서 경쟁력 또한 함께 갖춰야 합니다. 특히 미국 의료기기 […]