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산업기계 매뉴얼은 인증 부서와 별개로 매뉴얼 부서가 따로 작성하는 부속 자료가 아닙니다. EU Machinery Regulation Annex III, ISO 20607, ISO 6750-1, ANSI/ITSDF B56.1, EN 50126/50128/50129 — 산업기계에 적용되는 거의 모든 규제·표준이 매뉴얼에 포함되어야 할 정보·표기·언어를 직접 규정합니다. 매뉴얼 한 줄의 누락, 안전 라벨의 표준 미준수, 다국어 버전 간 불일치가 인증 지연·시장 진입 보류로 이어집니다. 여기에 […]

매뉴얼을 ‘사용자가 안 보는 문서’로 여겨 소홀히 다루기 쉽지만, IFU(Instruction for Use)·라벨을 포함한 매뉴얼은 FDA·EU 인증 당국이 가장 먼저 검토하는 규제 심사의 직접 대상입니다. 한 줄의 누락이나 다국어 버전 간 정보 불일치가 인증 지연·시장 진입 보류·리콜로 이어집니다. 이 글은 IEC/IEEE 82079-1·ANSI Z535·EU GPSR 등 산업 공통 표준과 자동차·의료기기·로보틱스·중장비·스마트폰 5개 산업군별 핵심 매뉴얼 규제를 한눈에 정리합니다. […]

지난 글에서 우리는 “왜 어떤 매뉴얼은 잠긴 방에서 만들어지는가”를 이야기했다. 잠긴 방, 즉 보안 작업실이 등장한 이유는 NDA만으로는 막을 수 없는 “환경 차원의 위험”이 존재하기 때문이었다. 그렇다면 그 잠긴 방은 무엇으로 만들어지는가. 자물쇠 하나만 채워두면 보안 작업실이 되는 것일까. 그렇지 않다. 잠긴 방을 “잠긴 방”으로 기능하게 하는 것은 자물쇠가 아니라, 정보가 새어 나갈 수 있는 […]

의료기기에서 사용자용 매뉴얼은 규제상 IFU(Instructions for Use)로 불립니다. IFU는 북미 시장 진출에서 제품 인증, 라벨링, 사용성 평가와 직접 연결되는 핵심 규제 문서입니다. 이 글에서는 한국의 의료기기 제조사가 FDA 510(k), Health Canada, MDSAP 대응 과정에서 자주 마주하는 IFU·라벨링 문제를 짚고, 규제 전략과 문서 제작을 함께 관리해야 하는 이유를 설명합니다. “제품은 통과했는데, 매뉴얼 때문에 늦어질 것 같습니다” […]

월요일 오전 9시. 한 테크니컬 라이터가 출근한다. 그는 자기 자리에 앉지 않는다. 사원증을 두 번 태그하고, 휴대폰의 카메라 렌즈에 보안 스티커가 잘 붙어 있는지 다시 확인하고, 인터넷이 닿지 않는 방의 문을 연다. 그 방 안에서 그가 오늘 만들 매뉴얼은 아직 세상에 소개되지 않은 신 기능을 가진 제품에 관한 것이다. 이 방을 우리는 “보안 작업실”이라고 부른다. […]

방산·바이오·의료기기·반도체 장비처럼 출시 전 기밀이 담긴 문서의 다국어 매뉴얼 제작은 정보 유출 위험이 가장 큰 구간입니다. 한샘글로벌은 2012년부터 고객사 보안 지침에 맞춘 5중 보안 현지화 체계(클린룸)를 설계·운영하며 약 15년에 이르는 기간동안 무사고를 기록해 왔습니다. 이 글은 그 5단계 차단 구조, 인터넷이 차단된 환경의 자체 개발 툴, 일반 현지화와의 차이를 정리합니다. 보안 민감 제조사를 위한 한샘글로벌 […]

구글 딥마인드는 다음의 보고서를 발표했습니다. 위 1의 보고서를 통해, 자연어로 작성된 매뉴얼 즉 텍스트 데이터는 단순히 인간의 이해를 돕는 보조 수단을 넘어 로봇의 물리적 움직임을 만들어내는 “행동의 설계도”로 진화하고 있음을 유추해 볼 수 있습니다. 인간의 일반적인 언어가 곧바로 로봇의 행동으로 이어지는 이러한 변화가 전통적인 테크니컬 라이터(Technical Writer)에게 던지는 시사점은 무엇일까요? 앞으로 이어질 내용은 이번 글의 […]

2월 어느 날의 이른 아침, 한샘글로벌 미주 개발대응 TF는 설레는 가슴을 안고 인천국제공항에서 애틀랜타행 비행기에 올랐습니다. 이 글은 우리가 왜 그곳으로 갔는지, 그곳에서 어떤 현장을 만나고 어떤 각오를 다지게 되었는지를 이야기합니다. 통할까? 한샘글로벌 미주 개발대응 TF는 미국 조지아주에 있는 글로벌 지게차 제조사 북미 법인과의 서비스 매뉴얼 현대화(Modernization) 협업을 논의하기 위해 테크니컬 라이터와 한샘글로벌 북미 General […]